RCP · PROLUTEX 25 mg

Doze

Adulți

Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, după ziua recuperării ovocitelor, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate.

Întrucât indicațiile pentru Prolutex sunt limitate la femeile cu potențial fertil, recomandările cu privire la schemele terapeutice pentru copii, adolescenți și vârstnici nu sunt necesare.

Prolutex este administrat subcutanat (25 mg) de către pacientă însăși după instruire sau intramuscular (25 mg) de către un medic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt disponibile date clinice pentru pacientele cu vârsta peste 65 de ani.

Insuficiență renală și hepatică

Nu există experiență privind utilizarea Prolutex la pacientele cu disfuncție hepatică sau renală. Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Prolutex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu au fost încă stabilite.

Nu există nicio utilizare relevantă a Prolutex la categoria de pacienți „copii și adolescenți“ sau „vârstnici“ ca indicație de suport luteal la femei infertile în cadrul unui program de tratament prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Mod de administrare

Tratamentul cu Prolutex trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate.

Prolutex este destinat pentru administrare intramusculară sau subcutanată.

Administrare intramusculară

Se alege un loc de administrare corespunzător (mușchiul cvadriceps femural de la nivelul coapsei stângi sau drepte). Se șterge locul ales cu un tampon, se efectuează o injectare profundă (cu acul la un unghi de 90°). Medicamentul trebuie să fie injectat încet, pentru a minimiza deteriorarea țesutului local.

Administrare subcutanată

Se alege un loc de administrare corespunzător (partea frontală a coapsei, partea inferioară a abdomenului), se șterge locul ales cu un tampon, se strânge ferm pentru a se forma un pliu de piele și se introduce acul la un unghi cuprins între 45° și 90°. Medicamentul trebuie să fie injectat încet, pentru a minimiza deteriorarea țesutului local.

Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, griseofulvină, fenobarbital, fenitoină sau sunătoare (preparate din plante care conțin Hypericum perforatum) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot diminua biodisponibilitatea progesteronului. Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 pot scădea viteza de eliminare şi, prin urmare, pot creşte biodisponibilitatea progesteronului. Deoarece progesteronul poate influența controlul diabetului, poate fi necesară o ajustare a schemelor terapeutice antidiabetice (vezi secțiunea 4.4). Progestativele pot inhiba metabolizarea ciclosporinei, ducând la concentrații plasmatice crescute de ciclosporină și la apariția riscului de toxicitate. Efectul utilizării concomitente a medicamentelor injectabile asupra expunerii la progesteronul conținut de Prolutex nu a fost evaluat. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte medicamente.

Fertilitatea Prolutex se utilizează pentru tratarea anumitor forme de infertilitate (vezi secțiunea 4.1 pentru detalii complete). Sarcina Prolutex este indicat ca suport luteal în cadrul unui program de tratament pentru femei infertile, prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidențele malformațiilor congenitale, avortului spontan și sarcinilor ectopice, conform observațiilor efectuate pe parcursul studiului clinic, au fost comparabile cu incidențele evenimentelor observate la populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii. Alăptarea Progesteronul este secretat în laptele uman matern, de aceea Prolutex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.