RCP · PROHANCE 0,5 mmol/ml

Doze

Se utilizează cea mai mică doză care oferă suficient contrast în scop diagnostic. Calculul dozei va fi bazat pe greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească doza per kilogram greutate corporală detaliată în această secțiune.

Doza recomandată la adulți si copii este de 0,1 mmol/kg din soluția de 0,5 mmol/ml (0,2 ml/kg) În cazuri excepționale, precum confirmarea unicității unei metastaze sau detectarea unei tumori leptomeningeale, se poate administra o a doua injecție de 0,2 mmol/kg.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiența renală

ProHance trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG< 30 ml/minut/1,73 m) și la pacienții aflați în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informația diagnostică este esențială și nu poate fi obținută prin IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea ProHance este necesară, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informații privind administrările repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetată la un interval mai mic de 7 zile.

Nou-născuți cu vârsta până la 4 săptămâni și sugari cu vârsta până la 1 an Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă la o doză care să nu depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informații privind administrările repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetată la un interval mai mic de 7 zile.

Investigațiile IRM ale întregului corp nu sunt indicate la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni.

Vârstnici (65 de ani și peste)

Nu se consideră necesară nici o ajustare a dozei. În cazul pacienților vârstnici trebuie procedat cu precauție (vezi pct. 4.4)

Mod de administrare

ProHance se folosește pe cale intravenoasă .

- Pentru a garanta injectarea completă a substanței de contrast, injectarea trebuie urmată de administrarea unui bolus de 5 ml de soluție de clorură de sodiu 9 g/l

- Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la momentul injectării.

Instrucțiuni de utilizare manuală cu doză unică

Soluția trebuie extrasă prin dop folosind o seringă și un ac sterile de unică folosință. Extrageți cantitatea necesară pentru test și injectați-o imediat. Orice medicament de contrast rămas neutilizat trebuie eliminat după test.

Instrucțiuni pentru utilizare pe mai mulți pacienți din recipiente de 50 ml sau mai mult Medicamentul de contrast trebuie administrat folosind un injector automat aprobat pentru utilizări multiple.

Dopul sticlei trebuie să fie străpuns o singură dată.

Conexiunea dintre injector și pacient (linia pacientului) trebuie schimbată după fiecare pacient. Tubulatura de conectare și orice componente de unică folosință ale sistemului de injecție trebuie înlocuite în conformitate cu instrucțiunile producătorului sistemului de injecție.

Trebuie respectate instrucțiunile producătorului dispozitivului.

La 24 de ore de la prima deschidere, orice material de contrast neutilizat conținut în flacon trebuie aruncat.

Combinații la care trebuie procedat cu atenție Beta-blocantele, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor de angiotensină: Aceste medicamente duc la scăderea eficacității mecanismului cardiovascular de compensare a tulburărilor tensiunii arteriale, medicul trebuie informat înainte de injectarea complexului de gadoliniu și trebuie să aibă acces la resurse de susținere a funcțiilor vitale.

Sarcina Datele privind utilizarea agenților de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv gadoteridol, la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se cunoaște dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3). ProHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadoteridolului. Alăptarea Substanțele de contrast care conțin gadoliniu sunt excretate în laptele matern în cantități foarte mici (vezi pct. 5.3). La doze clinice, nu se anticipează nici reacție la sugari, datorită dozei mici excretate în laptele matern și a absorbției intestinale reduse. Continuarea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrare sau oprirea administrării de ProHance sunt la discreția medicului și a mamei care alăptează. Fertilitate Nu a fost observat niciun efect asupra fertilității în timpul studiului de fertilitate (vezi pct. 5.3).