RCP · PROFENID 100 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza uzuală recomandată pentru tratamentul simptomatic pe termen lung este de 100 – 200 mg ketoprofen pe zi (1-2 comprimate filmate Profenid 100 mg).

Doza recomandată pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor este de 300 mg ketoprofen pe zi (3 comprimate filmate Profenid 100 mg).

Frecvenţa administrării

Doza zilnică se va administra fracţionat, în 1-3 prize.

Mod de administrare

Comprimatele se vor înghiţi întregi, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici

La aceşti pacienţi se recomandă reducerea dozei iniţiale zilnice şi administrarea dozei minime eficace zilnice.

Se poate recomanda ajustarea dozei pentru fiecare pacient, numai după stabilirea tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi administrarea dozei minime eficace zilnice (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu hipovolemie

Vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ketoprofen comprimate filmate nu au fost stabilite la copii.

Administrarea concomitentă de ketoprofen cu următoarele medicamente necesită o strictă monitorizare clinică şi paraclinică a pacientului. Asocieri nerecomandate Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) şi dozele mari de salicilaţi: risc crescut de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale prin sinergism de adiţie. Administrarea AINS împreună cu medicamente anticoagulante: risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4): - heparină; - antagonişti ai vitaminei K (cum este warfarina); - inhibitori ai agregării plachetare (cum sunt ticlopidina, clopidogrelul, abciximabul, eptifibatida, iloprostul, tirofibanul); - inhibitori de trombină (cum este dabigatranul); - inhibitori direcţi ai factorului Xa (cum sunt apixabanul, rivaroxabanul, edoxabanul). Dacă asocierea nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat atent clinic şi paraclinic. Litiu: Risc de creştere a valorilor plasmatice ale litiului, cu posibilitatea atingerii nivelelor toxice prin scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia plasmatică a litiului şi trebuie ajustată doza de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării de AINS. Metotrexat (în doze mai mari de 15 mg/săptămână): Creşterea riscului toxicităţii hematologice a metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze mari (≥15 mg/săptămână), posibil prin deplasarea metotrexatului de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi prin scăderea clearance-ului renal al acestuia. Pemetrexed (la pacienţii cu funcţia renală afectată uşor sau moderat: clearence-ul creatininei cuprins între 45 ml/min şi 80 ml/min): risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea clearence-ului renal al acestuia de către AINS). Asocieri care necesită precauţii Medicamente şi categorii terapeutice care pot induce hiperkaliemie (de exemplu, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti II ai angiotensinei, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu masă moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporine, tacrolimus şi trimetroprim: Riscul de hiperkaliemie poate fi crescut atunci când medicamentele mai-sus menţionate sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.4). Glucocorticoizi: Creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). 6/12 Diuretice: Pacienţii, mai ales cei deshidrataţi, aflaţi în tratament cu diuretice, prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală, secundar scăderii fluxului sanguin renal, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Înainte de iniţierea tratamentului asociat, trebuie efectuată rehidratarea acestor pacienţi, iar în momentul începerii tratamentului trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II: La pacienţii cu funcţie renală afectată (de exemplu, pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II cu inhibitori de ciclooxigenază poate determina alterarea suplimentară a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute. Metotrexat (în doze mai mici de 15 mg/săptămână): În cursul primelor săptămâni de tratament asociat trebuie efectuată, săptămânal, hemoleucograma completă. Monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent în cazul afectării funcţiei renale preexistente sau în cazul pacienţilor vârstnici. Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare. Tenofovir: administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi AINS poate să crească riscul de insuficienţă renală. Nicorandil: La pacienţii trataţi simulan cu nicorandil şi AINS există un risc crescut de complicaţii grave cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace: Nu a fost demonstrată o interacţiune farmacocinetică între ketoprofen şi digoxină. Cu toate acestea, se recomandă precauţie, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece AINS pot să reducă funcţia renală şi să micşoreze clearance-ul renal al glicozidelor cardiotonice. Pemetrexed (la pacienţii cu funcţia renală normală): risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea clearence-ului renal al acestuia de către AINS). Este necesară supravegherea paraclinică a funcţiei renale. Asocieri de avut în vedere Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): Risc de scădere a efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare de către AINS. Trombolitice: creşterea riscului de sângerare. Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dispozitive intrauterine anticoncepţionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la apariţia sarcinii. Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstnici. 7/12

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de apariţie a malformaţiilor cardiace şi a gastroschizis după utilizarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada iniţială a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiace a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi pre- şi postimplantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animale cărora în perioada de organogeneză li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, s-a raportat creşterea incidenţelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu cea de-a 20-a săptămână de sarcină, Profenid poate cauza oligohidroamnios ca urmare a insuficienței renale fetale. Aceasta poate să apară la scurt timp după inițierea tratamentului și, în general, este reversibilă la încheierea tratamentului. Suplimentar, au fost raportate constricții ale ductului arterial în urma efectuării tratamentului în cel de-al doilea trimestru al sarcinii, cele mai multe situații fiind rezolvate la întreruperea tratamentului. Ca urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Profenid nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă Profenid este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau se află în primul sau cel de-al doilea trimestru de sarcină, trebuie să fie menţinută o doză cât mai mică posibil pe o perioadă cât mai scurtă. Monitorizarea antenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie să fie luate în considerare după expunerea la Profenid pentru câteva zile, începând cu săptămâna 20 a gestației. Dacă se găsesc oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial, atunci tratamentul cu Profenid trebuie să fie întrerupt. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - afectarea funcţiei renale (vezi mai sus). Pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, administrarea Profenid este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Nu există date disponibile privind excreţia ketoprofenului în laptele uman. Nu este recomandată administrarea ketoprofenului la mamele care alăptează.