RCP · PROFAST 20 mg/ml

Profast poate fi administrat numai de către medici care au fost instruiți în terapie intensivă şi anestezie. Sedarea sau anestezia cu Profast și procedura chirurgicală sau de diagnostic nu pot fi efectuate de către aceeași persoană.

Trebuie monitorizate continuu funcţiile: cardiacă, circulatorie şi cea respiratorie (de exemplu: prin ECG, puls-oximetrie). În caz de posibile accidente în timpul anesteziei sau sedării, echipamentul uzual trebuie să fie gata de utilizare în orice moment.

Doza trebuie ajustată individual luând în considerare premedicația și reacția pacientului.

În mod normal, este necesară administrarea suplimentară de medicamente analgezice.

Nu se recomandă administrarea Profast în bolus.

Anestezia la adulţi:

Inducţia anesteziei:

Pentru inducţia anesteziei, se administrează Profast titrat cu o viteză de 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde cu ajutorul unei pompe de perfuzie, până când apare pierderea cunoştinţei.

Majoritatea adulţilor cu vârsta sub 55 ani este posibil să necesite în mod normal o doză totală de 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg corp.

Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradul III şi IV, în special în cazul leziunilor cardiace anterioare și în cazul pacienților vârstnici, poate fi necesară reducerea dozei totale de Profast la 1 mg propofol/kg corp, astfel, Profast se administrează cu o viteză mai mică de perfuzie (aproximativ 20 mg propofol la fiecare 10 secunde).

Menţinerea anesteziei

Pentru menţinerea anesteziei prin perfuzie continuă, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate pentru fiecare individ.

În mod normal, doza este de 4 - 12 mg propofol/kg corp și oră pentru a menţine un nivel satisfăcător de anestezie.

În cazul pacienţilor vârstnici aflați într-o stare generală de sănătate deficitară sau cu hipovolemie şi a pacienţilor din grupele de risc ASA gradul III şi IV, doza de Profast poate fi redusă până la 4 mg propofol/kg corp și oră.

Anestezia la copii de la 3 ani

Inducerea anesteziei

Pentru inducerea anesteziei, Profast este titrat lent până când se pot observa semne clinice care indică începerea anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau kg corp. Majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani necesită aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp pentru inducerea anesteziei. În cazul copiilor mai mici, doza necesară poate fi mai mare (2,5 - 4 mg propofol/kg corp). Se recomandă doze mai mici pentru pacienții din grupele de risc ASA gradul III și IV. (vezi pct. 4.4).

Menținerea anesteziei

Menținerea profunzimii necesare a anesteziei se poate realiza prin administrarea de Profast prin perfuzie. Viteza de administrare variază considerabil de la un pacient la altul, cu toate acestea, o stare satisfăcătoare de anestezie este atinsă în mod normal la doze cuprinse în intervalul 9 - 15 mg propofol/kg corp și oră. În cazul copiilor mai mici, doza necesară poate fi mai mare.

Se recomandă doze mai mici pentru pacienții din grupele de risc ASA gradul III și IV (vezi pct. 4.4).

Nu există încă suficiente informații disponibile cu privire la utilizarea la copii sub 3 ani.

Sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani în unităţi de terapie intensivă.

Pentru sedarea pacienţilor ventilaţi mecanic în unitaţile de terapie intensivă, Profast trebuie administrat sub formă de perfuzie continuă. Alegerea dozei se bazează pe profunzimea de sedare dorită. În mod normal, profunzimea dorită de sedare poate fi atinsă cu doze în intervalul a 0,3 până la 4 mg propofol/kg şi oră (vezi pct. 4.4).

Profast nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani sau mai mică în unităţile de terapie intensivă.

Administrarea de Profast prin sistem de perfuzie controlată la ţintă (PCT) nu este permisă pentru sedarea în unităţile de terapie intensivă.

Sedarea adulţilor pentru proceduri chirurgicale şi de diagnostic.

În timpul administrării Profast, pacientul trebuie monitorizat continuu pentru semne de scădere a tensiunii arteriale, obstrucție a tractului respirator și deficiență de oxigen, iar echipamentul de urgență obișnuit pentru accidente trebuie să fie ținut la dispoziție.

Pentru inducerea anesteziei se administrează în general 0,5 – 1,0 mg propofol/kg corp timp de 1-5 minute. Pentru menținerea anesteziei, doza este determinată în funcție de profunzimea dorită a sedării și este în general în intervalul între 1,5 - 4,5 mg propofol/kg corp și oră.

Pentru pacienţii din grupul de risc ASA gradul III şi IV pot fi necesare doze mai mici şi o administrare mai lentă. Doze mai mici pot fi de asemenea necesare la pacienți cu vârsta peste 55 ani.

Notă

În cazul pacienților vârstnici, sunt necesare doze mai mici pentru inducerea anesteziei cu Profast. Trebuie luate în considerare starea generală de sănătate și vârsta pacientului. Doza redusă trebuie administrată mai lent și titrată în funcție de reacție.

Chiar și atunci când se utilizează Profast pentru menținerea anesteziei și pentru sedare, viteza de perfuzie și concentrația selectată de propofol în sânge trebuie să fie scăzute.

O scădere suplimentară a dozei și a vitezei de perfuzie este necesară pentru pacienții din grupele de risc ASA gradul III şi IV. Pacienților vârstnici nu trebuie să li se administreze injecții in bolus (individuale sau multiple), deoarece poate rezulta depresie circulatorie și respiratorie.

Sedarea pentru procedurile chirurgicale şi de diagnostic la copii cu vârsta peste 3 ani Doza și perioadele dintre doze sunt selectate pe baza profunzimii dorite a sedării și a răspunsului clinic. Pentru inducerea sedării, este necesară o doză de 1 - 2 mg propofol/kg corp pentru majoritatea pacienților copii și adolescenți. Menținerea sedării se realizează prin titrarea Profast prin perfuzie până la atingerea profunzimii dorite de sedare. Pentru majoritatea pacienților, sunt necesare 1,5 - 9 mg propofol/kg corp și oră.

Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradele III şi IV, pot fi necesare doze mai mici.

Profast nu poate fi utilizat pentru sedarea adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 16 ani sau mai mici, ca parte a terapiei intensive.

Mod de administrare

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

Profast nu conține medii de conservare antimicrobiene, iar creșterea microorganismelor este facilitată datorită compoziției sale. Prin urmare, emulsia trebuie utilizată imediat.

Pe toată durata perfuzării, trebuie respectată o asepsie strictă atât pentru Profast cât şi pentru echipamentul de perfuzare utilizat. Adăugarea de medicamente sau fluide în perfuzia cu Profast în curs de desfășurare, trebuie să aibă loc în imediata apropiere a canulei.

Când utilizați Profast, nu pot fi utilizate filtre microbiologice.

Aşa cum este uzual pentru emulsiile lipidice, durata unei perfuzii de Profast printr-un sistem de perfuzie, nu trebuie să depăşească 12 ore. Dacă au trecut 12 ore și perfuzia nu s-a terminat, cantităţile reziduale de Profast şi sistemul de perfuzie nu pot fi utilizate în continuare; dacă este necesar, sistemul de perfuzie trebuie să fie schimbat.

Profast nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile. Cu toate acestea, este posibilă administrarea concomitentă de propofol împreună cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) și glucoză 40 mg/ml (4%) și soluție injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanți, printr-un conector în Y aproape de locul injectării.

Pentru a reduce durerea la locul de injectare, Profast trebuie administrat într-o venă mai mare, sau soluţia injectabilă de lidocaină poate fi administrată înainte de inducerea anesteziei cu Profast.

Miorelaxantele atracurium şi mivacurium nu trebuie administrate prin aceeaşi linie de perfuzie cu Profast fără spălarea prealabilă a acesteia.

Conținutul unui flacon și sistemul de perfuzie respectiv sunt destinate unei singure utilizări la un singur pacient.

Durata administrării

Profast poate fi utilizat la un pacient numai timp de maximum 7 zile.

Profast este compatibil cu alți agenți utilizați pentru anestezie (premedicaţie, miorelaxante, anestezice inhalatorii, analgezice, anestezice locale). În cazul procedurilor de anestezie regională, pot fi necesare doze mai mici de Profast. Nu au fost observate indicii de interacțiuni severe. Unii dintre agenții menționați pot scădea tensiunea arterială sau pot afecta respirația, astfel încât pot exista efecte cumulative cu utilizarea Profast. O scădere pronunțată a tensiunii arteriale în timpul inducerii anesteziei cu propofol a fost raportată la pacienți care au fost tratați cu rifampicină. Dacă înainte de anestezie se administrează suplimentar opiacee, apneea poate apărea mai frecvent și pentru o perioadă mai lungă de timp. La pacienții care iau valproat a fost observată necesitatea unor doze mai mici de propofol. În cazul utilizării concomitente, poate fi luată în considerare reducerea dozei de propofol.

Sarcina Siguranţa utilizării de propofol în cursul sarcinii nu a fost dovedită. De aceea, Profast trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar. Profast traversează placenta şi se poate asocia cu deprimarea funcțiilor vitale la nou-născuți (vezi pct. 5.3). Propofolul poate fi utilizat ca anestezic în caz de întrerupere a sarcinii. Dozele mari (mai mult de 2,5 mg propofol/kg corp pentru inducție sau 6 mg propofol/kg corp şi oră pentru menținerea anesteziei) trebuie evitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Studiile efectuate la femeile care alăptează au evidenţiat faptul că propofolul trece în cantităţi mici în laptele maten. De aceea, mamele care alăptează trebuie să suspende alăptarea şi să îndepărteze laptele matern corespunzător, timp de 24 ore după administrarea de propofol.