RCP · PROFAST 10 mg/ml

Profast poate fi administrat numai de către medici care au fost instruiți în terapie intensivă şi anestezie. Sedarea sau anestezia cu Profast și procedura chirurgicală sau de diagnostic nu pot fi efectuate de către aceeași persoană.

Trebuie monitorizate continuu funcţiile cardiacă, circulatorie şi cea respiratorie (de exemplu: prin ECG, puls-oximetrie). În caz de posibile accidente în timpul anesteziei sau sedării, echipamentul uzual trebuie să fie gata de utilizare în orice moment. 1 Doza trebuie ajustată individual luând în considerare premedicația și reacția pacientului.

În mod normal, este necesară administrarea suplimentară de medicamente analgezice.

Anestezia la adulţi:

Inducţia anesteziei:

Pentru inducţia anesteziei, se administrează Profast titrat cu o viteză de 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde, până când apare pierderea cunoştinţei. Majoritatea adulților cu vârsta sub 55 de ani este posibil să necesite în mod normal o doză totală de 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg corp.

Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradul III şi IV, în special în cazul leziunilor cardiace anterioare și în cazul pacienților vârstnici, poate fi necesară reducerea dozei totale de Profast la 1 mg propofol/kg corp, astfel, Profast se administrează cu o viteză mai mică de perfuzie (aproximativ 20 mg propofol la fiecare 10 secunde).

Menţinerea anesteziei Anestezia poate fi menţinută prin administrarea de Profast în perfuzie pe termen lung sau prin injectare repetată in bolus.

Perfuzia continuă Pentru menţinerea anesteziei prin perfuzie continuă, doza și viteza de perfuzare trebuie ajustate pentru fiecare individ. În mod normal, doza este de 4-12 mg propofol/kg corp și oră pentru a menține un nivel satisfăcător de anestezie.

În cazul pacienţilor vârstnici, aflați într-o stare generală de sănătate deficitară sau hipovolemici şi a pacienţilor din grupele de risc ASA gradul III şi IV, doza de Profast poate fi redusă până la 4 mg propofol/kg corp și oră.

Injectarea repetată in bolus Pentru menţinerea anesteziei prin injectarea repetată in bolus, în general se injectează ulterior 25 - 50 mg propofol (2,5 - 5 ml Profast).

Anestezia la copii cu vârsta mai mare de 1 lună Inducţia anesteziei Pentru inducţia anesteziei, Profast este titrat lent până când se pot observa semnele clinice care indică instalarea anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau kg corp.

La majoritatea copiilor cu vârste peste 8 ani sunt necesare aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp pentru inducţia anesteziei. La copii cu vârste mai mici, în special la cei cu vârste cuprinse între 1 lună şi 3 ani, doza necesară poate fi mai mare (2,5- 4 mg propofol/kg corp). Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradul III şi IV sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Menţinerea anesteziei Menținerea profunzimii necesare anesteziei poate fi realizată prin administrarea de Profast prin perfuzie sau administrare repetată in bolus. Viteza necesară de administrare variază considerabil de la un pacient la altul, totuși, o stare satisfăcătoare de anestezie este obținută în mod normal la doze în intervalul de 9 - 15 mg/kg corp și oră. În cazul copiilor mai mici, în special a celor cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, doza necesară poate fi mai mare.

Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradul III şi IV sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani în unităţi de terapie intensivă: 2 Pentru sedarea pacienţilor ventilaţi mecanic în unitaţile de terapie intensivă, Profast trebuie administrat sub formă de perfuzie continuă. Alegerea dozei se bazează pe profunzimea necesară a sedării. În mod normal, profunzimile dorite de sedare pot fi atinse cu doze în intervalul de la 0,3 până la 4 mg propofol/kg corp și oră (vezi pct. 4.4).

Profast nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani sau mai mică în unităţile de terapie intensivă.

Administrarea de Profast prin sistem de perfuzie controlată la ţintă (PCT) nu este permisă pentru sedarea în unităţile de terapie intensivă.

Sedarea adulţilor pentru proceduri chirurgicale şi de diagnostic În timpul administrării Profast, pacientul trebuie monitorizat continuu pentru semne de scădere a tensiunii arteriale, obstrucție a tractului respirator și deficiență de oxigen, iar echipamentul de urgență obișnuit pentru accidente trebuie să fie ținut la dispoziție. Pentru inducerea anesteziei se administrează în general 0,5 – 1,0 mg propofol/kg corp timp de 1-5 minute. Pentru menținerea anesteziei, doza este determinată în funcție de profunzimea dorită a sedării și este în general în intervalul între 1,5 - 4,5 mg propofol/kg corp și oră.

Dacă este necesară o creștere rapidă a profunzimii sedării, se pot injecta suplimentar perfuziei 10-20 mg in bolus.

Pentru pacienţii din grupul de risc ASA gradul III şi IV pot fi necesare doze mai mici şi o administrare mai lentă. Doze mai mici pot fi de asemenea necesare la pacienți cu vârsta peste 55 ani.

Notă În cazul pacienților vârstnici, sunt necesare doze mai mici pentru inducerea anesteziei cu Profast. Trebuie luate în considerare starea generală de sănătate și vârsta pacientului. Doza redusă trebuie administrată mai lent și titrată în funcție de reacție.

Chiar și atunci când se utilizează Profast pentru menținerea anesteziei și pentru sedare, viteza de perfuzie și concentrația selectată de propofol în sânge trebuie scăzute.

O scădere suplimentară a dozei și a vitezei de perfuzie este necesară pentru pacienții din grupele de risc ASA gradul III şi IV. Pacienților vârstnici nu trebuie să li se administreze injecții in bolus (individuale sau multiple), deoarece poate rezulta depresie circulatorie și respiratorie.

Sedarea pentru proceduri chirurgicale şi de diagnostic la copii cu vârsta peste 1 lună Doza și perioadele dintre doze sunt selectate pe baza profunzimii dorite a sedării și a răspunsului clinic. Pentru inducerea sedării, este necesară o doză de 1 - 2 mg propofol/kg corp pentru majoritatea pacienților copii și adolescenți. Menținerea sedării se realizează prin titrarea Profast prin perfuzie până la atingerea profunzimii dorite de sedare. Pentru majoritatea pacienților, sunt necesare 1,5 - 9 mg propofol/kg corp și oră. Dacă este necesară o creştere rapidă a profunzimii sedării, perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea in bolus de până la 1 mg propofol/kg corp.

Pentru pacienţii din grupele de risc ASA gradul III şi IV, pot fi necesare doze mai mici.

Profast nu poate fi utilizat pentru sedarea adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 16 ani sau mai mici, ca parte a terapiei intensive.

Mod de administrare

Înainte de utilizare, dopul de cauciuc trebuie curățat cu spray cu alcool sau cu un tampon îmbibat în alcool. După utilizare, flacoanele deschise trebuie distruse. Profast se administrează intravenos, fie nediluat din seringi din plastic sau flacoane din sticlă, fie sub formă de amestec cu soluție de glucoză 5% în pungi din PVC sau flacoane din sticlă.

Profast nu conține medii de conservare antimicrobiene, iar creşterea microorganismelor este facilitată datorită compoziţiei sale.

Emulsia trebuie aspirată într-o seringă sterilă sau într-un dispozitiv de administrare steril în condiţii aseptice imediat după desigilarea flaconului. Administrarea trebuie să înceapă imediat.

Pe toată durata perfuzării, trebuie respectată o asepsie strictă atât pentru Profast cât şi pentru echipamentul de perfuzare utilizat. Adăugarea de medicamente sau fluide în perfuzia cu Profast în curs de desfășurare, trebuie să aibă loc în imediata apropiere a canulei.

Când utilizați Profast, nu pot fi utilizate filtre microbiologice.

Conținutul unui flacon și sistemul de perfuzie respectiv sunt destinate unei singure utilizări la un singur pacient.

Perfuzarea de Profast nediluat Pentru o perfuzie de Profast nediluat, trebuie utilizată o pompă de perfuzie sau o pompă volumetrică.

Aşa cum este uzual pentru emulsiile lipidice, durata unei perfuzii de Profast printr-un sistem de perfuzie, nu trebuie să depăşească 12 ore. Dacă au trecut 12 ore și perfuzia nu s-a terminat, cantităţile reziduale de Profast şi sistemul de perfuzie nu pot fi utilizate în continuare; dacă este necesar, sistemul de perfuzie trebuie să fie schimbat.

Perfuzia de Profast diluat Perfuzia de Profast diluat trebuie să se facă prin intermediul unui sistem de perfuzie controlabil (biuretă sau pompă volumetrică), pentru a preveni administrarea accidentală a unor cantități mai mari de Profast.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Diluţia maximă nu trebuie să depăşească 1 parte de propofol la 4 părţi soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4%) (concentraţie minimă de propofol 2 mg/ml). Amestecul trebuie preparat în condiţii aseptice (condiţii de conservare controlate şi validate), imediat înainte de administrare şi trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la preparare. Pentru a reduce durerea la locul de injectare, poate fi injectată lidocaină imediat înainte de utilizarea de Profast sau Profast poate fi amestecat imediat înainte de administrare cu soluţie injectabilă de lidocaină fără conservanţi (20 părţi Profast cu până la 1 parte de soluţie injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) în condiţii de asepsie controlate şi validate. Amestecul trebuie administrat în cursul a 12 ore după preparare.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Miorelaxantele atracurium şi mivacurium nu trebuie administrate prin aceeaşi linie de perfuzie cu Profast fără spălarea prealabilă a acesteia.

Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

Durata administrării Profast poate fi utilizat la un pacient numai timp de maximum 7 zile.

Profast este compatibil cu alți agenți utilizați pentru anestezie (premedicaţie, miorelaxante, anestezice inhalatorii, analgezice, anestezice locale). În cazul procedurilor de anestezie regională, pot fi necesare doze mai mici de Profast. Nu au fost observate indicii de interacțiuni severe. Unii dintre agenții menționați pot scădea tensiunea arterială sau pot afecta respirația, astfel încât pot exista efecte cumulative cu utilizarea Profast. O scădere pronunțată a tensiunii arteriale în timpul inducerii anesteziei cu propofol a fost raportată la pacienți care au fost tratați cu rifampicină. Dacă înainte de anestezie se administrează suplimentar opiacee, apneea poate apărea mai frecvent și pentru o perioadă mai lungă de timp. La pacienții care iau valproat a fost observată necesitatea unor doze mai mici de propofol. În cazul utilizării concomitente, poate fi luată în considerare reducerea dozei de propofol.

Sarcina Siguranţa utilizării de propofol în cursul sarcinii nu a fost dovedită. De aceea, Profast trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar. Profast traversează placenta şi se poate asocia cu deprimarea funcțiilor vitale la nou-născuți (vezi pct. 5.3). Propofolul poate fi utilizat ca anestezic în caz de întrerupere a sarcinii. Dozele mari (mai mult de 2,5 mg propofol/kg corp pentru inducție sau 6 mg propofol/kg corp şi oră pentru menținerea anesteziei) trebuie evitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Studiile efectuate la femeile care alăptează au evidenţiat faptul că propofolul trece în cantităţi mici în laptele maten. De aceea, mamele care alăptează trebuie să suspende alăptarea şi să îndepărteze laptele matern corespunzător, timp de 24 ore după administrarea de propofol.