RCP · PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT

Doze

Utilizarea Priorix se va face pe baza recomandărilor oficiale.

Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste

Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.

Priorix poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni

Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului. În cazul unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de Priorix în cel de-al doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze. În nicio circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii cu vârsta sub 9 luni

Siguranţa şi eficacitatea Priorix nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.

Mod de administrare

Priorix se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Studiile clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular cu conţinut redus de antigen (dTpa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul meningococic pentru serogrup B (MenB) vaccinul conjugat meningococic pentru serogrup C (MenC), vaccinul conjugat meningococic pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (MebACWY), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat, conform recomandărilor locale. Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu un vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, se poate avea în vedere vaccinarea separată cu Priorix, când acest lucru este posibil. Nu există date care să susţină utilizarea Priorix simultan cu alte vaccinuri. Dacă se intenţionează administrarea Priorix concomitent cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna injectate în zone diferite. Dacă Priorix nu se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări. Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece a fost raportat că vaccinurile vii rujeolice, urliene şi rubeolice pot determina o scădere temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative. La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, datorită posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor faţă de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic transmişi pasiv.

Fertilitatea Priorix nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate. Sarcina Femeile gravide nu ar trebui vaccinate cu Priorix. Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei la femei gravide. Chiar dacă nu poate fi exclus, încă, un risc teoretic, nu au fost raportate cazuri de sindrom rubeolic congenital la mai mult de 3500 femei susceptibile, care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale sarcinii la momentul vaccinării cu vaccinuri cu componentă rubeolică. De aceea, vaccinarea neintenţionată, a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide, cu vaccinuri cu componente rujeolice, urliene şi rubeolice nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii. Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii. Alăptarea Experienţa privind administrarea Priorix în timpul alăptării este limitată. Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice. Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).