RCP · PRIMOVIST 0,25 mmol/ml 181,430mg

Mod de administrare

Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi administrată nediluată prin injectare intravenoasă in bolus, cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După injectarea mediului de contrast, branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină 9 mg/ml (0,9%) sterilă.

Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1.

Pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct.6.6.

Doze

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.

Doza recomandată de Primovist este:

Adulţi 0,1 ml soluţie injectabilă Primovist/kg greutate corporală.

Administrare repetată

Nu sunt disponibile date clinice despre administrarea repetată a Primovist.

Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Utilizarea Primovist trebuie evitată la pacienţii cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi nu pot fi obținute prin examen IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Primovist nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,025 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Primovist nu trebuie repetate decât la un interval între administrare de cel puţin 7 zile.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Nu este necesară nicio ajustare a dozei. Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Deoarece transportul gadodexatului la nivel hepatic poate fi mediat de OATP, nu poate fi exclus faptul că inhibitorii puternici ai OATP pot determina interacțiuni medicamentoase, reducând astfel efectul de contrast hepatic. Cu toate acestea, nu au fost prezentate date clinice care să susțină această teorie. Un studiu de interacţiune la subiecţi sănătoşi a demonstrat că administarea concomitentă a eritromicinei nu a influenţat eficacitatea şi farmacocinetica Primovist. Nu au fost realizate studii ulterioare cu privire la interacţiuni clinice cu alte medicamente. Interferenţa determinată de concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei sau feritinei Concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei sau feritinei pot reduce efectul de contrast hepatic al Primovist (vezi pct 5.1). Interferenţa cu testele diagnostice Metodele complexometrice (de exemplu, metoda de complexare a feritinei) utilizate pentru determinarea fierului plasmatic pot furniza valori false pe o perioadă de până la 24 ore după examinarea cu Primovist, din cauza agentului de complexare liber caloxetat trisodic, conţinut în soluţia mediului de contrast.

Sarcina Datele privind utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa bariera placentară. Nu se cunoaște dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul utilizării repetate de doze crescute (vezi pct. 5.3). Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune utilizarea gadoxetat disodic. Alăptarea Substanțele de contrast care conţin gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei reduse la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Primovist trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii.