RCP · PRIDAX 20µg

Terapia intravenoasă:

În funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform următoarei scheme:

Conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se perfuzează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333ng/min.; viteza de perfuzare: 0,4-2 ml/min.; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml). Această doză este perfuzată o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă până la de două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 fiole de Pridax 20 μg/ml (60 micrograme alprostadil) în 50 - 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min.; viteza de perfuzare: 0,3 – 1,4 ml / min; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală (valoarea creatininei >1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/minut, tratamentul trebuie iniţiat cu 1 fiolă de Pridax 20 μg/ml (20 micrograme alprostadil) de două ori pe zi pe o perioadă de 2 ore. După 2-3 zile, în funcţie de simptomele clinice globale, medicul poate creşte doza până la doza mai sus menţionată ca fiind “normală”.

Volumul perfuzat nu trebuie să depăşească 50–100 ml/zi la pacienţii cu insuficienţă renală sau probleme cardiace; la aceştia se recomandă utilizarea unui cateter periferic de calibru mic.

Vârstnici

La pacienţii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu regimul de dozaj general: Conţinutul de 2 flacoane - fiecare de 1 ml - Pridax (40 micrograme alprostadil) se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a obţine o soluţie limpede şi incoloră şi se administrază i.v. în perfuzie peste 2 ore (= 333 ng / min: viteza de perfuzare 0,4 - 2 ml / min; la cantităţi de 50 ml trebuie folosită o pompă de perfuzie).

Această doză este administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi, sau în cazuri de simptome clinice severe de până la două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 fiole de Pridax (60 micrograme alprostadil) în 50 - 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min.; viteza de perfuzare: 0,3 – 1,4 ml / min; se va folosi o pompă de perfuzie dacă volumul este 50 ml).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu semne de insuficienţă hepatică acută sau cunoscuţi cu insuficienţă hepatică severă în antecedente (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

Copii şi adolescenţi

Pridax 20 μg/ml este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă (perfuzie), după diluare cu o soluţie perfuzabilă adecvată (vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).

Instrucţiuni de administrare

O soluţie izotonă de clorură de sodiu este un solvent corespunzător pentru perfuzia i.v. Studii de compatibilitate cu alte soluţii pentru produsele perfuzabile sau medicamente nu au fost efectuate (vezi pct. 6.2 Incompatibilităţi).

Alte medicamente nu trebuie să fie adăugate la soluţia perfuzabilă (vezi pct. 6.2).

În cazul în care alte medicamente trebuie administrate simultan, trebuie să fie utilizat un traseu venos separat. Dacă acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie să fie asigurată în prealabil. Soluţia deja preparată are o perioadă de valabilitate de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2-8°C) şi nu este expusă la lumină. Soluţiile mai vechi de 24 ore trebuie aruncate.

Durata tratamentului

După o perioadă de trei săptămâni medicul trebuie să hotărască dacă pacientul mai poate beneficia de continuarea tratamentului. Dacă nu apar rezultate terapeutice pozitive, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul nu ar trebui să depăşească o perioadă totală de 4 săptămâni.

Deoarece alprostadilul are proprietăţi vasodilatatoare şi este un inhibitor slab al agregării plachetare in vitro, este necesară precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Efectul anticoagulant al alprostadilului poate amplifica efectele hemoragice ale antiagregantelor trombocitare şi ale agenţilor fibrinolitici. Datorită posibilei accentuări a efectelor vasodilatatoare, administrarea simultantă a altor vasodilatatoare trebuie efectuată doar sub stricta monitorizare a funcţiei cardiovasculare. Deoarece alpostadilul poate amplifica efectele medicamentelor care scad tensiunea arterială (cum sunt medicamentele antihipertensive sau vasodilatatoare), se impune monitorizarea intensă a tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu aceste medicamente. Eficacitatea produselor medicamentoase utilizate pentru tratamentul bolii coronariene este crescută.

Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide, femeile gravide sau la cele care alăptează. Femeile aflate la vârstă fertilă cărora li se administrază tratament cu alprostadil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie în timpul tratamentului. Au fost efectuate studii de fertilitate preclinice care au arătat că la doza clinică recomandată de alprostadil nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii.