RCP · PREVENAR 20

Doze

La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 20, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 20.

Schema de vaccinare la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni Schema cu 4 doze Schema primară de vaccinare la sugar constă în 3 doze, fiecare a câte (schema primară de 0,5 ml, dintre care prima se administrează, de obicei, la vârsta de 3 doze urmată de o doză 2 luni, cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între doze. Prima doză de rapel) poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni. Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 și 15 luni (vezi pct. 5.1).

Schema de vaccinare pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste Persoane cu vârsta de Prevenar 20 trebuie administrat ca doză unică persoanelor cu vârsta 18 ani și peste de 18 ani și peste.

Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Prevenar 20 nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date despre vaccinarea secvențială cu alte vaccinuri pneumococice sau o doză de rapel pentru Prevenar 20. Pe baza experienței clinice cu Prevenar 13 (un vaccin pneumococic conjugat care conține 13 polizaharide capsulare pneumococice conjugate, care sunt incluse și în Prevenar 20), dacă se consideră necesară utilizarea unui vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (Pneumovax 23 [PPSV23]), Prevenar 20 trebuie administrat primul (vezi pct. 5.1).

Sugari, copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile numai date limitate privind administrarea Prevenar 20 la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni, prematuri, sugari și copii mai în vârstă nevaccinati sau parțial

3 vaccinați (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Următoarele recomandări de dozare se bazează în principal pe experiența cu Prevenar 13.

Sugari cu vârsta sub 6 săptămâni

Siguranța și eficacitatea Prevenar 20 la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Sugari prematuri (mai puțin de 37 de săptămâni de gestație)

Schema de imunizare recomandată pentru Prevenar 20 constă din 4 doze, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară de vaccinare la sugari constă din 3 doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni și cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între doze. Prima doză poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 și 15 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Sugari nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 7 luni și mai puțin de 12 luni Două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între doze. Administarea unei a treia doze este recomandată în al doilea an de viață.

Copii nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 24 de luni Două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puțin 8 săptămâni între doze.

Copii nevaccinați cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani O singură doză, de 0,5 ml.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 luni și mai puțin de 5 ani care au finalizat schema de vaccinare cu Prevenar 13 O doză unică (0,5 ml) trebuie administrată în urma evaluării individuale în conformitate cu recomandările oficiale, pentru a induce răspunsuri imune la serotipurile suplimentare.

Dacă a fost administrat Prevenar 13, trebuie să treacă cel puțin 8 săptămâni înainte de administrarea Prevenar 20 (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani indiferent de vaccinarea anterioară cu Prevenar 13 O doză unică (0,5 ml) trebuie administrată în urma evaluării individuale în conformitate cu recomandările oficiale.

Dacă a fost administrat Prevenar 13, trebuie să treacă cel puțin 8 săptămâni înainte de administrarea Prevenar 20 (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienți

Nu există date despre Prevenar 20 la grupe speciale de pacienți.

Sunt disponibile date din studiile clinice cu Prevenar 13 (un vaccin pneumococic conjugat care conține 13 polizaharide capsulare pneumococice conjugate, care sunt incluse și în Prevenar 20) la adulți și copii prezentând un risc crescut de infecție pneumococică, inclusiv adulți și copii imunocompromiși cu infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), și copii cu siclemie (SCD) (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pe baza acestor date, au fost recomandate următoarele scheme de imunizare pentru Prevenar 13: - Persoanelor cu risc mai mare de infecție pneumococică (de exemplu, persoane cu SCD sau infecție HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu 1 sau mai multe doze de PPSV23, li s-a recomandat administrarea cel puțin a unei doze de Prevenar 13. 4 - La persoanele cu TCSH, schema de imunizare recomandată cu Prevenar 13 a constat din 4 doze, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară a constat din 3 doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH și cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între doze. O doză de rapel a fost recomandată la 6 luni după cea de-a treia doză (vezi pct. 5.1).

Schema de vaccinare recomandată pentru Prevenar 13 poate fi avută în vedere pentru stabilirea schemei de vaccinare cu Prevenar 20 la grupele de pacienți cu risc crescut. Pentru informații despre răspunsurile la vaccinurile pneumococice administrate persoanelor imunocompromise, vă rugăm să consultați, de asemenea, pct. 4.4. și 5.1.

Mod de administrare

Numai pentru administrare intramusculară.

Vaccinul (0,5 ml) trebuie administrat prin injectare intramusculară. Pentru sugari zonele de elecţie sunt faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral) iar pentru copii şi adulţi, muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului. Prevenar 20 trebuie administrat cu grijă pentru a evita injectarea în sau în apropierea nervilor sau vaselor de sânge.

Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare diferite. A nu se amesteca Prevenar 20 în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente. Sugari, copii și adolescenți La sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 5 ani, Prevenar 20 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele antigene vaccinale, administrate fie sub formă de vaccinuri monovalente, fie sub formă de vaccinuri combinate: vaccinuri difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, Haemophilus influenzae tip b, poliomielitic inactivat, rujeolic, urlian, rubeolic și varicelic. În studiile clinice, a fost permisă administrarea concomitentă a vaccinurilor rotavirale cu Prevenar 20 și nu au fost observate semnale de siguranță. Persoane cu vârsta de 18 ani și peste Prevenar 20 poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal sezonier (QIV; antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant). La subiecți cu afecțiuni preexistente asociate cu un risc crescut de a dezvolta boală pneumococică care pune viața în pericol, poate fi avută în vedere separarea administrărilor de QIV și Prevenar 20 (de exemplu, la interval de aproximativ 4 săptămâni). Într-un studiu randomizat (B7471004), în regim dublu-orb, efectuat la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste, răspunsul imun a fost în mod formal non-inferior, totuși au fost observate titruri de anticorpi numeric mai mici pentru toate serotipurile pneumococice incluse în Prevenar 20 atunci când a fost administrat concomitent cu vaccinul gripal sezonier (QIV; antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant), comparativ cu situația în care Prevenar 20 a fost administrat singur. Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută. Prevenar 20 poate fi administrat concomitent cu vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate). Nu există date privind administrarea concomitentă a Prevenar 20 cu alte vaccinuri.

Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea Prevenar 20 la femeile gravide. Studiile la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcției de reproducere. Administrarea Prevenar 20 în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai atunci când beneficiile potențiale depășesc orice risc potențial pentru mamă și făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Prevenar 20 se elimină în laptele uman. Fertilitatea Nu sunt disponibile date despre efectul Prevenar 20 asupra fertilității. Studiile la animale nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra fertilității feminine (vezi pct. 5.3).