RCP · PREGABALINA VIVANTA 150 mg

Doze Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi în funcție de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu doza de 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (Clcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

ml 1.23 x [140 − vârstă (ani)] x g𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒 (kg) Clcr ( )=[ ] (x 0.85 pentru femei) min μmol creatinină serică ( ) l

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). La pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată imediat o doză suplimentară, după fiecare şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalină pe baza funcţiei renale

Clearance-ul creatininei (Clcr)Doza totală de pregabalină* Schema terapeutică (ml/min)

Doza maximă Doza iniţială (mg/zi) (mg/zi)

Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) 25 100 Doza unică+ TID = divizată în trei prize BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalină Vivanta la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Pregabalină Vivanta poate fi administrat cu sau fără alimente. Pregabalină Vivanta este numai pentru administrare orală.

Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, are o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile. Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei. Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe. Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și decese la pacienţii trataţi concomitent cu pregabalină și opioide și/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi funcţiei motorii grosiere induse de către oxicodonă. Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei de către femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Pregabalină Vivanta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt). Alăptarea Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra nou- născuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeii. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinei asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).