RCP · PREGABALINA TERAPIA 125 mg

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată fracționat în două sau trei prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de o săptămână. După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CL ), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat cr conform următoarei formule:

1,23 x [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)

CL (ml/min) = [ ] (x 0,85 pentru femei) cr creatinină serică (µ mol/l)

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este o doză adițională unică

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară scăderea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Pregabalină Terapia este numai pentru administrare orală.

Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile. Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei. Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe. Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul experienței după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă şi decese la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide şi/sau cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă. Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la șobolani (vezi pct. 5.2). Pregabalina poate traversa placenta umană. Malformații congenitale majore Datele dintr-un studiu observațional nordic pe mai mult de 2700 de sarcini expuse la pregabalină în primul trimestru de sarcină au arătat o prevalență mai mare a malformațiilor congenitale majore (MCM) în rândul populației pediatrice (vii sau născuți morți) expuse la pregabalină, comparativ cu populația neexpusă (5,9% vs. 4,1%). Riscul de MCM în rândul populației pediatrice expuse la pregabalină în primul trimestru a fost ușor mai mare în comparație cu populația neexpusă (raportul de prevalență ajustat și intervalul de încredere de 95%: 1,14 (0,96-1,35)) și în comparație cu populația expusă la lamotrigină ( 1,29 (1,01-1,65)) sau la duloxetină (1,39 (1,07-1,82)). Analizele asupra malformațiilor specifice au arătat riscuri mai mari pentru malformații ale sistemului nervos, ochiului, despicături orofaciale, malformații urinare și malformații genitale, dar cifrele au fost mici și estimările imprecise. Pregabalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt). Alăptarea Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra funcției reproductive. Studiile de fertilitate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra funcției reproductive şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).