RCP · PREGABALINA GRINDEKS 300 mg

oze și mod de administrare

Doze Intervalul de doză este de la 150 la 600 mg pe zi, administrat în două sau trei doze divizate.

Durerea neuropatică Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi, administrată în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual al pacientului și tolerabilității, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și dacă este necesar, până la o doză maximă de 600 mg pe zi după un interval suplimentar de 7 zile.

Epilepsie Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi, divizată în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual al pacientului și tolerabilității, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare de anxietate generalizată Intervalul de doză este de la 150 la 600 mg pe zi, administrat în două sau trei doze divizate. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat. Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. Pe baza răspunsului individual al pacientului și a tolerabilității, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. După o săptămână suplimentară, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Întreruperea tratamentului cu pregabalin În conformitate cu practica clinică curentă, dacă pregabalina trebuie întreruptă, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe o perioadă de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Insuficiență renală Pregabalina este eliminată din circulația sistemică în principal prin excreție renală sub formă nemodificată. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporțional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu funcție renală compromisă trebuie individualizată în funcție de clearance-ul creatininei (ClCr), așa cum este indicat în tabelul 1, determinată folosind următoarea formulă:

𝑚𝑙 1.23 𝑥 (140 - 𝑣â𝑟𝑠𝑡𝑎 (𝑎𝑛𝑖))𝑥 𝑔𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒 (𝑘𝑔) 𝐶𝑙𝐶𝑟 ( )=[ ] (𝑥 0.85 𝑝𝑒𝑛𝑡𝑟𝑢 𝑝𝑎𝑐𝑖𝑒𝑛ț𝑖 𝑓𝑒𝑚𝑒𝑖) 𝑚𝑖𝑛 𝑚𝑜𝑙 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛ă 𝑠𝑒𝑟𝑖𝑐ă (µ ) 𝑙

Pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii care fac sedințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată în funcţie de funcţia renală. În plus față de doza zilnică, o doză suplimentară trebuie administrată imediat după tratamentul cu hemodializă la fiecare 4 ore (vezi tabelul 1).

2 Tabelul 1. Ajustarea dozei de pregabalină pe baza funcției renale Clearance-ul creatininei Doza zilnică totală de pregabalină* Regimul de dozare (ClCr) (ml/min)

Doza inițială (mg/zi) Doza maximă (mg/zi)

≥ 60 150 600 o doză divizată în două sau trei prize pe zi ≥ 30 - < 60 75 300 O doză divizată în două sau trei prize pe zi ≥ 15 - < 30 25 – 50 150 O doză pe zi sau o doză divizată în două prize < 15 25 75 O doză pe zi Doză suplimentară după hemodializă (mg) 25 100 O singură doză+

TDD = o doză divizată in trei prize DDD = o doză divizată în două prize * Doza zilnică totală (mg/zi) trebuie împărțită conform indicațiilor din schema de tratament pentru a asigura mg/doză + Doză suplimentară este o singură doză suplimentară

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Pregabalină Grindeks la copiii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenți (12-17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici Pacienții vârstnici pot necesita o reducere a dozei de pregabalină din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Pregabalină Grindeks poate fi luat cu sau fără alimente. Pregabalină Grindeks este numai pentru administrare orală.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece pregabalina este excretată predominant nemodificată prin urină, este supusă metabolizării nesemnificative la om (< 2% dintr-o doză a fost recuperată în urină sub formă de metaboliți), metabolizarea medicamentului in vitro nu este inhibată, și nu există legare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să producă sau să fie supusă interacțiunilor farmacocinetice.

Studii in vivo și analiza farmacocinetică populațională În consecință, în studiile in vivo nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. Analiza farmacocinetică populațională a indicat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina și topiramatul nu au avut un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei.

Contraceptive orale, noretisteron și/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă de pregabalină cu contraceptivele orale noretisteron și/sau etinilestradiol nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a niciunei substanțe.

Medicamente care influențează sistemul nervos central Pregabalina poate potența efectele etanolului și lorazepamului.

În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate insuficiență respiratorie, comă și decese la pacienții care iau pregabalin și opioide și/sau alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare a fi aditivă în afectarea funcției cognitive și motorii grosiere cauzate de oxicodonă.

Interacțiuni la vârstnici Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune farmacodinamică la voluntari vârstnici. Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).

Sarcina Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la șobolani (vezi pct. 5.2). Pregabalina poate traversa placenta umană.

Malformații congenitale majore Datele dintr-un studiu observațional nordic efectuat la mai mult de 2700 de sarcini expuse la pregabalină în primul trimestru au arătat o prevalență mai mare a malformațiilor congenitale majore (MCM) în rândul populației pediatrice (feți vii sau născuți morți) expuși la pregabalină, comparativ cu populația neexpusă (5,9% față de 4,1%). Riscul de MCM în rândul populației pediatrice expuse la pregabalină în primul trimestru a fost ușor mai mare în comparație cu populația neexpusă (rata de prevalență ajustată și intervalul de încredere 95%: 1,14 [0,96-1,35]) și în comparație cu populația expusă la lamotrigină (1,29 (1,01-1,69) sau duloxetină (1,01-1,69) [1,07–1,82]).

Analizele pe malformații specifice au arătat riscuri mai mari pentru malformații ale sistemului nervos, ochiului, despicături orofaciale, malformații urinare și malformații genitale, dar cifrele au fost mici și estimările imprecise. 6 Pregabalină Grindeks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt).

Alăptarea Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra nou- născuților/sugarilor este necunoscut. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu pregabalină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu există date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeie.

Într-un studiu clinic care a evaluat efectul pregabalinei asupra motilității spermatozoizilor, subiecții de sex masculin sănătoși au fost expuși la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilității spermatozoizilor.

Un studiu de fertilitate la femelele de șobolan a arătat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate la șobolani masculi au arătat efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării. Relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).