RCP · PREDUCTAL 80 mg

Doze

Doza recomandată este o capsulă care conţine diclorhidrat de trimetazidină 80 mg o dată pe zi. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat după trei luni, iar administrarea trimetazidinei trebuie întreruptă dacă nu apare răspuns la tratament.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 capsulă a 40 mg dimineaţa.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 capsulă a 40 mg dimineaţa.

Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Capsulele trebuie administrate oral, fără a fi desfăcute, o dată pe zi, de exemplu dimineața.

Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Preductal în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. Preductal nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).