RCP · PREDUCTAL 20 mg

Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg, de 3 ori pe zi, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.

Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcină Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Preductal 20 mg în timpul sarcinii. Alăptare Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. Preductal 20 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).