RCP · PRAXBIND 2,5 g/50 ml

Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.

Doze

Doza recomandată este de 5 g idarucizumab (2 flacoane de 2,5 g/50 ml).

La un subgrup de pacienți a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumabului (vezi pct. 5.1).

Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g idarucizumab în următoarele situații:

• reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau

• cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau

• pacienții necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și au timpi de coagulare prelungiți.

Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).

Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.

Reluarea tratamentului antitrombotic

Tratamentul cu dabigatran etexilat poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea idarucizumabului, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.

După administrarea idarucizumabului, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.

Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Praxbind (2 flacoane de 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive, cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.

Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente. Pe baza proprietăților farmacocinetice și a specificității înalte de legare de dabigatran, interacțiunile relevante clinic cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile. Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu • substituenții de volum. • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant. • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitori de factor Xa, inclusiv heparină cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină). Astfel, idarucizumabul nu neutralizează efectele altor anticoagulante.

Sarcina Nu există date privind utilizarea idarucizumabului la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului. Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale. Alăptarea Nu se cunoaște dacă idarucizumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Fertilitatea Nu există date privind efectul idarucizumabului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).