RCP · PRALUENT 150 mg

Doze

Adulți

Înainte de iniţierea administrării de alirocumab, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).

Dozele recomandate de alirocumab sunt de 75 mg o dată la interval de 2 săptămâni, 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), administrate subcutanat. Toate dozele pot fi utilizate pentru inițierea tratamentului.

Doza de alirocumab poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament. Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute). Scăderea intensă a valorilor LDLcolesterolului este așteptată la pacienţii trataţi cu doza de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni și cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza maximă fiind cea de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni (vezi punctul 5.1).

HFhe la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste

* Nivelurile de lipide pot fi evaluate la 8 săptămâni după inițierea tratamentului sau stabilirea dozelor, iar doza poate fi ajustată corespunzător.

Doza omisă

Dacă o doză a fost omisă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil şi, ulterior, administrarea dozelor trebuie reluată conform schemei iniţiale.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, sunt disponibile date limitate (vezi pct. 5.2).

Greutate corporală

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii cu vârsta sub 8 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Alirocumabul se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută este destinată unei singure utilizări. Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie administrată o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de administrare.

Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.

Alirocumabul nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.

Alirocumabul nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de utilizare soluția trebuie lăsată să se încălzească la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste

La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.

La copii cu vârsta sub 12 ani, Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

Adulți

Este posibil fie ca pacienții adulți să îşi administreze singuri alirocumab, fie ca alirocumabul să le fie administrat de către persoana care îi îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.

Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450. Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producerea de PCSK9 (proprotein-convertază subtilizină/kexină de tip 9), proteina vizată de acțiunea alirocumabului. Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab. Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat. Cu toate acestea, scăderea valorii LDL-colesterolului persistă în intervalul dintre două doze administrate succesiv, în cazul utilizării alirocumabului la interval de două săptămâni.

Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide. Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman. Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; în timpul acestei perioade, nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează. Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică. Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă. Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.