RCP · PRAGIOLA 300 mg

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în două sau trei prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg administrată zilnic în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 300 mg zilnic după o perioadă de 3 până la 7 zile şi, dacă este nevoie, până la o doză maximă de 600 mg zilnic după o perioadă de încă 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat. Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de o săptămână. După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână, se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minimum o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică, în primul rând, prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalina trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozelor de pregabalină pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Pragiola la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici

La pacienții vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pragiola poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pragiola este numai pentru administrare orală.

Interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile, deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, prezintă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice. Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei. Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe. Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și decese la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide și/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central. Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă. Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la șobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalina poate traversa placenta la om. Malformații congenitale majore Datele obținute în urma unui studiu observațional din țările nordice, care a inclus peste 2700 de sarcini cu expunere la pregabalină în primul trimestru, au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformațiilor congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuți morți) expuși la pregabalină, față de grupa copiilor fără expunere (5,9% față de 4,1%). Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalină în primul trimestru a fost puțin mai mare, față de cel al populației fără expunere (rata de răspândire ajustată și interval de încredere 95%: 1,14 (0,96- 1,35)) și comparativ cu populația expusă la lamotrigină (1,29 (1,01- 1,65)) sau la duloxetină (1,39 (1,07- 1,82)). Analizele efectuate asupra malformațiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformații ale sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformații urinare și malformații genitale, însă numărul a fost redus și estimările imprecise. Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt). Alăptarea Pregabalina este eliminată în laptele matern. (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra nou- născutului/copilului mic nu este cunoscut. În funcție de evaluarea raportului beneficiul tratamentului matern/beneficiul alăptarii nou-născutului, trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului mamei. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeii. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg pe zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).