RCP · POZITRONSCAN-FDG 37-7400MBq

Doze Pacienţi adulţi şi vârstnici Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg se încadrează între 100 şi 400 MBq (această radioactivitate trebuie adaptată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modul de achiziţie), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie evaluată atent, pe baza necesarului clinic şi a evaluarii raportului risc/beneficiu la această categorie de pacienţi. Doza de radioactivitate care se administrează la copii şi adolescenţi poate fi calculată conform recomandărilor EANM (Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată la copii şi adolescenţi poate fi calculată prin înmulţirea unui nivel de radioactivitate de referinţă (în scopul calculării) cu coeficienţii de masă corporală indicaţi în tabelul de mai jos.

Radioactivitate[MBq]administrată = Nivel de referinţă al reactivităţii × Coeficient Nivelul de referinţă al radioactivităţii pentru imagistica bidimensională (2 D) este 25,9 MBq, iar pentru imagistica tridimensională (3 D) este 14,0 MBq (recomandată la copii).

Pacienţi cu insuficienţă renală 3 Nu s-au efectuat până în prezent studii extinse cu acest medicament privind dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi. Nu sunt specificaţii 18 referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei ( F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4. 18 Radioactivitatea fludeoxiglucozei ( F) trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului imediat înainte de injectare. 18 Injectarea fludeoxiglucozei ( F) trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi artefactele imagistice.

Precauţii care se impun înainte de utilizarea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Obţinerea imaginilor Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F). În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), şi astfel radioactivitatea de fond poate fi redusă. Dacă este necesar, se pot realiza examinări PET repetate cu fludeoxiglucoză (18F) într-un interval limitat de timp.

Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot afecta sensibilitatea examinării. La administrarea de factori de stimulare a coloniilor (CSF), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18 F) în măduva osoasă şi în splină, timp de mai multe zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul interpretării imaginilor PET. Permiţând un interval de cel puţin 5 zile între terapia CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi diminuată. Administrarea de glucoză şi insulină modifică pătrunderea fludeoxiglucozei (18 F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fludeoxiglucozei (18 F) în organe şi tumori. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea dintre fludeoxiglucoză (18 F) şi orice substanţă de contrast utilizată în tomografia computerizată.

Femei aflate la vârstă fertilă Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la o femeie aflată la vârstă fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că este gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă în legătură cu o posibilă sarcină (dacă nu a avut loc menstruaţia în luna respectivă, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), trebuie luate în considerare tehnici alternative (dacă există) care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante. Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun şi emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. Prin urmare, doar investigaţiile imperios necesare trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul probabil depăşeşte cu mult riscul suportat de mamă şi de făt. Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului până când mama opreşte alăptarea la sân şi care ar fi cea mai adecvată alegere a unui medicament radiofarmaceutic, având în vedere trecerea medicamentului radioactiv în laptele matern. Dacă administrarea în timpul alăptării este considerată necesară, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea medicamentului.