RCP · POTELIGEO 4 mg/ml

Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.

Doze

Doza recomandată este mogamulizumab 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puțin 60 de minute. Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile.

POTELIGEO trebuie administrat în decurs de 2 zile față de ziua programată. Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.

Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un antipiretic și un antihistaminic. Dacă apare o reacție la perfuzie, se administrează premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO.

Modificarea dozei

Reacții dermatologice

Pacienții cărora li se administrează mogamulizumab au prezentat erupții cutanate tranzitorii asociate cu medicamentul, dintre care unele au fost severe și/sau grave.

• În cazul unei erupții cutanate tranzitorii (asociate cu medicamentul) cu gradul de severitate 2 sau 3 (moderată sau severă), tratamentul cu mogamulizumab trebuie întrerupt, iar erupția cutanată trebuie tratată corespunzător până când se ameliorează până la gradul 1 sau mai puțin (severitate ușoară), moment în care poate fi reluat tratamentul cu mogamulizumab.

• Administrarea POTELIGEO trebuie să fie oprită definitiv în cazul unei erupții cutanate care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).

Reacții asociate cu perfuzia

• Perfuzia cu POTELIGEO trebuie întreruptă temporar în cazul reacțiilor ușoare până la moderate (gradele 1-3) asociate cu perfuzia, iar simptomele trebuie tratate. Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisiunea simptomelor. Dacă reacția apare din nou, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei (vezi pct. 4.4).

• Administrarea POTELIGEO trebuie oprită definitiv în cazul unei reacții asociate cu perfuzia care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă. Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puțin 60 de minute. A se vedea recomandările de mai sus în caz de reacții asociate cu perfuzia.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament. Sarcina Nu există date privind utilizarea mogamulizumabului la femeile gravide. Cu toate că mogamulizumab traversează bariera placentară la maimuțele cynomolgus, în afară de efectul farmacologic evidențiat la fetuși, studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman. Se cunoaște că imunoglobulinele IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naștere, după care excreția scade curând până la concentrații reduse; prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugari în această scurtă perioadă. Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectul mogamulizumabului asupra fertilității la om. Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru evaluarea efectului mogamulizumabului asupra fertilității. Nu au fost observate efecte adverse asupra aparatului reproducător la masculi și femele de maimuță cynomolgus în studiile de toxicitate la doze repetate (vezi pct. 5.3).