RCP · POSTINOR-2 750 micrograme

Doze

Tratamentul necesită administrarea a două comprimate.

Ambele comprimate trebuie administrate împreună, cât mai curând posibil, de preferat în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea unuia dintre comprimate, trebuie administrat imediat un alt comprimat.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată urmate de alte 2 comprimate după 12 ore) (vezi pct. 4.5).

Postinor-2 poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală.

După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode de barieră locală (de exemplu prezervativul, diafragma, spermicidele, cupola cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea Postinor-2 nu constituie o contraindicaţie în ceea ce priveşte continuarea contracepţiei hormonale regulate.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Postinor-2 la copii.

Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârsta sub 16 ani sunt foarte limitate.

Nu există nicio utilizare relevantă a Postinor-2 la copii cu vârsta prepubertală pentru indicația contracepție de urgență.

Mod de administrare

Administrare orală.

Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%. Medicamentele despre care se crede că au capacitate similară de a reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina și griseofulvina. Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele

4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode

contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice). Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.

Sarcina Postinor-2 nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează doze mai mari de 1,5 mg levonorgestrel (vezi pct. 5.3). Alăptarea Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai alăptează pentru cel puţin 8 ore după administrarea Postinor-2. Fertilitatea Levonorgestrel creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina, uneori, apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu. Aceste schimbări pot cauza modificarea perioadei fertile; cu toate acestea, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate.