RCP · PONVORY 2mg+3mg+4mg+5mg+6mg+7mg+8mg+9mg+10mg

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.

Doze

Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie început cu un pachet pentru inițierea tratamentului pe o perioadă de 14 zile (vezi pct. 6.5). Tratamentul începe cu un comprimat de 2 mg administrat pe cale orală o dată pe zi în ziua 1, doza fiind crescută progresiv pe baza schemei de titrare descrise în Tabelul 1.

Tabelul 1: Schema de titrare a dozei Ziua de titrare Doza zilnică Ziua 1 și Ziua 2 2 mg Ziua 3 și Ziua 4 3 mg Ziua 5 și Ziua 6 4 mg Ziua 7 5 mg

Ziua 8 6 mg Ziua 9 7 mg Ziua 10 8 mg Ziua 11 9 mg Zilele 12, 13 și 14 10 mg

Dacă titrarea dozei este întreruptă, trebuie urmate instrucțiunile privind omiterea dozelor (vezi și pct. 4.2, „Reinițierea terapiei după întreruperea tratamentului în timpul titrării dozei sau a perioadei de întreținere”).

Doză de întreținere După finalizarea titrării dozei (vezi și pct. 4.2, Inițierea tratamentului), doza de întreținere recomandată este un comprimat de 20 mg luat pe cale orală o dată pe zi.

Reinițierea terapiei după întreruperea tratamentului în timpul titrării dozei sau a perioadei de întreținere - dacă sunt omise mai puțin de 4 doze consecutive, reluați tratamentul cu prima doză omisă. - dacă sunt omise 4 sau mai multe doze consecutive, reinițiați tratamentul cu ziua 1 (2 mg) din schema de titrare (pachet nou pentru inițierea tratamentului).

Monitorizarea după prima doză, ca și monitorizarea după inițierea tratamentului, este recomandată atunci când sunt omise 4 sau mai multe doze consecutive de ponesimod pe durata titrării sau a perioadelor de întreținere.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici Studiile clinice pentru ponesimod nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Ponesimod trebuie prescris cu precauție pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Insuficiență renală Pe baza studiilor clinice farmacologice, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Ponvory este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasa B și, respectiv, clasa C) (vezi pct. 4.3, 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ponvory la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Ponesimod trebuie administrat oral o dată pe zi. Ponesimod poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina

Nu utilizați Ponvory în timpul sarcinii. În cazul în care Ponvory este utilizat în timpul sarcinii, există riscul ca acest lucru să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut.
Nu utilizați medicamentul dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive.

Femei cu potențial fertil/Contracepția pentru femei
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil:

Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la riscul de vătămare a copilului nenăscut înainte să începeți tratamentul cu Ponvory și trebuie să faceți un test de sarcină pentru a verifica faptul că nu sunteți gravidă.
Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Ponvory și timp de 1 săptămână după oprirea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive sigure.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ponvory, opriți tratamentul cu Ponvory și spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Dacă rămâneți gravidă în prima săptămână de la oprirea tratamentului cu Ponvory, discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați cât timp luați Ponvory. Aceasta pentru a evita riscul de reacții adverse pentru copil deoarece Ponvory poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Ponvory să aibă o influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ponvory conține lactoză Acest medicament conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Ponvory conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol de (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Cum se administrează
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum să luați

Luați Ponvory exact așa cum vă spune medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați Ponvory decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Luați numai un comprimat în fiecare zi. Pentru a vă ajuta să nu uitați să vă luați medicamentul, trebuie să-l luați în fiecare zi la aceeași oră.
Luați cu sau fără alimente.

Pachet pentru inițierea tratamentului (14 zile)

Trebuie să începeți tratamentul cu Ponvory folosind doar pachetul pentru inițierea tratamentului, cu ajutorul căruia doza dumneavoastră va fi crescută gradual timp de 14 zile.

Scopul fazei de creștere treptată a dozei este acela de a reduce orice reacții adverse determinate de încetinirea ritmului dumneavoastră cardiac la începutul tratamentului.

Notați data la care începeți să luați medicamentul în dreptul zilei 1 pe pachetul pentru inițierea tratamentului Ponvory.
Urmați această schemă de tratament cu durata de 14 zile.

Ziua pachetului pentru inițierea tratamentului Doza zilnică Ziua 1 2 mg Ziua 2 2 mg Ziua 3 3 mg Ziua 4 3 mg Ziua 5 4 mg Ziua 6 4 mg Ziua 7 5 mg Ziua 8 6 mg Ziua 9 7 mg Ziua 10 8 mg Ziua 11 9 mg Ziua 12 10 mg Ziua 13 10 mg Ziua 14 10 mg
Doză de întreținere

După ce terminați comprimatele din pachetul pentru inițierea tratamentului, continuați tratamentul cu doza de î