Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

RCP · POLTECHNET 8,0-175 GBq

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

  • Denumire comună (DCI): POLTECHNET 8,0-175 GBq
  • Cod ATC: V09FX01
  • Forma farmaceutică: generator de radionuclizi
  • Concentrație: 8,0-175GBq
  • Deținătorul autorizației: NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA

Acțiune farmacologică

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Doze și mod de administrare

Doze 99m

Dacă pertechnetatul de sodiu ( Tc) este administrat intravenos, activitățile pot varia foarte mult, în funcție de informația clinică necesară și de echipamentul utilizat. Injectarea activităților mai mari decât cele prevăzute de nivelurile diagnostice de referinţă trebuie să fie justificată. Pentru anumite indicații, activitățile recomandate sunt:

Adulți (70 kg) și vârstnici

• Scintigrafia tiroidei: 20 - 80 MBq

• Scintigrafia glandei salivare: de la 30 la 150 MBq pentru imagini statice și până la 370 MBq pentru imagini dinamice

• Scintigrafia diverticulului Meckel: 300 - 400 MBq

• Scintigrafia canalului lacrimal: 2-4MBq per picătură per ochi

Insuficienţă renală

Activitatea administrată trebuie stabilită cu precauţie, pentru că este posibilă o expunere prea mare la radiații în cazul acestor pacienți.

Copii și adolescenți

Utilizarea în cazul copiilor și adolescenților trebuie efectuată cu precauţie, ținându-se cont de nevoile clinice și de evaluarea raportului risc/beneficiu în cazul acestui grup de pacienți.

Activitatea prescrisă pentru administrare la copii și adolescenți trebuie adaptată conform recomandărilor din cardul de doze pediatrice al European Association of Nuclear Medicine (EANM); activitatea administrată copiilor și adolescenților poate fi calculată prin înmulțirea unei activități de bază (în scopul calculării) cu factorul de corecție care depinde de greutate, prezentat în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1)

A[MBq] = Activitate de bază x Multiplu Administrat

Scintigrafia tiroidei: activitate administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). O activitate minimă de 10 MBq este necesară pentru a obține imagini de calitate suficientă. Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice: activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). O activitate minimă de 20 MBq este necesară pentru a obține imagini de calitate suficientă.

Tabelul 1: Factorii de corecție care depind de greutate, la copii și adolescenți (pentru scintigrafia tiroidei și identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform ghidurilor EANMmai 2008.

Greutate [kg]MultipluGreutate [kg]MultipluGreutate [kg]Multiplu
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

Scintigrafia glandei salivare: grupul de lucru pentru pediatrie al EANM (1990) recomandă ca activitatea care urmează să fie administrată unui copil să fie calculată în funcție de greutatea corporală, conform tabelului de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq pentru a obține imagini de calitate suficientă.

Tabelul 2: Factorul de corecție, la copii și adolescenți (pentru scintigrafia glandei salivare) conform ghidurilor EANM 1990.

Greutate [kg]FactorGreutate [kg]FactorGreutate [kg]Factor
30,1220,50420,78
40,14240,53440,80
60,19260,56460,82
80,23280,58480,85
100,27300,62500,88
120,32320,6552-540,90
140,36340,6856-580,92
160,40360,7160-620,96
180,44380,7364-660,98
200,46400,76680,99

Scintigrafia canalului lacrimal: activitățile recomandate sunt similare atât pentru adulți, cât și pentru copii.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă sau oculară.

Pentru administrare în doze repetate.

Pentru instrucțiunile privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.

Pentru aspecte privind pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.

În scintigrafia tiroidei, scintigrafia glandei salivare și identificarea/localizarea mucoasei gastrice 99m ectopice, soluția de pertechnetat de sodiu ( Tc) este administrată prin injectare intravenoasă. În scintigrafia canalului lacrimal, picăturile sunt aplicate în fiecare ochi (utilizare oculară).

Obținerea imaginii

Scintigrafia tiroidei: 20 de minute după injecția intravenoasă.

Scintigrafia glandei salivare: imediat după injecția intravenoasă și la intervale regulate, timp de 15 minute.

Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice(diverticul Meckel): imediat după injecția intravenoasă și la intervale regulate, timp de 30 de minute.

Scintigrafia canalului lacrimal: obținerea dinamică de imagini în primele 2 minute de după instalare, urmată de imaginile statice, captate la intervale regulate în următoarele 20 de minute.

Sarcină și alăptare

Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenționează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este important să se stabilească dacă femeia este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstruații trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii cu privire la existența sarcinii (absența menstruației sau ciclu foarte neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative, care nu folosesc radiația ionizantă (dacă sunt disponibile). Sarcina Administrarea pertechnetatului (99m Tc) unei femei despre care se știe că este gravidă trebuie justificată de o necesitate medicală și o evaluare individuală pozitivă a raportului beneficiu/risc pentru mamă și făt. Trebuie evaluate modalitățile de diagnosticare alternative non-iradiante. A fost dovedit că 99m Tc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Alăptarea Înainte de administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă administrarea radionuclidului poate fi amânată până la încetarea alăptării și care este cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând cont de faptul că radioactivitatea este secretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore post- administrare, iar laptele produs trebuie aruncat. În această perioadă trebuie restricționat contactul apropiat cu nou-născuţii.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Activitatea administrată trebuie stabilită cu precauţie, pentru că este posibilă o expunere prea mare la radiații în cazul acestor pacienți.