RCP · POLITHERA

Doze:

Polithera este recomandată pentru utilizare în timpul celei mai lungi perioade de schimb, de obicei în timpul nopții în DPAC și în DPA în timpul zilei.

Modul de tratament, frecvența tratamentului, volumul de schimb, durata retenției și durata dializei trebuie inițiate și supravegheate de către medic.

Adulți

Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a unui tratament prin DPAC sau DPA.

Volumul care urmează a fi instilat trebuie administrat într-un interval de aproximativ 10-20 de minute, într-un ritm pe care pacientul îl consideră confortabil. Pentru pacienții adulți cu greutate corporală normală, volumul instilat nu trebuie să depășească 2 l. Pentru pacienții cu greutate corporală mai mare (peste 70-75 kg), se poate utiliza un volum de umplere de 2,5 l.

În cazul în care volumul instilat provoacă disconfort din cauza tensionării peretelui abdominal, volumul instilat trebuie redus. Timpul de retenție recomandat este între 6 și 12 ore în cazul DPAC și între 14-16 ore în cazul DPA. Evacuarea lichidului prin drenaj se face pe baza gravitației într-un ritm confortabil pentru pacient.

Persoanele în vârstă

La fel ca în cazul adulților.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Polithera la copiii cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

- Polithera este numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru injectare intravenoasă.

- Soluțiile de dializă peritoneală pot fi încălzite în ambalajul protector la 37°C pentru a spori confortul pacientului. În orice caz, trebuie să se folosească numai căldură uscată (de exemplu, pernă electrică, placă de încălzire). Soluțiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde datorită potențialului de vătămare sau disconfort al pacientului.

- Tehnica aseptică trebuie utilizată pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.

- A nu se administra dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure, conține particule sau prezintă urme de scurgere sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

- Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezența fibrinei sau a aspectului tulbure care poate indica prezența infecției sau a peritonitei aseptice (vezi pct. 4.4).

- Numai pentru o singură utilizare

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Polithera. Concentrațiile sanguine ale medicamentelor dializabile pot fi scăzute în urma dializei. Dacă este necesar, trebuie instituită o terapie corectivă. Determinarea glicemiei trebuie să se facă printr-o metodă specifică glucozei pentru a preveni interferența cu maltoza. Nu trebuie utilizată metoda glucozo dehidrogenazei / pirolochinolină chinonei (GDH-PQQ) sau metoda glucozo- oxidoreductazei cu reactivi de culoare. De asemenea, utilizarea glucometrelor și a testelor rapide care utilizează metoda glucozo dehidrogenazei / flavin adenin dinucleotidului (GDH- FAD) a indicat rezultate fals crescute ale glicemiei datorită prezenței maltozei (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există sau există informații limitate privind utilizarea Polithera la femeile însărcinate. Polithera nu este recomandată în timpul sarcinii, urmând a fi administrată numai dacă starea clinică a femeii necesită neapărat acest tratament și numai după o evaluare prudentă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Carbohidrații (metaboliți ai icodextrinei) și electroliții din Polithera sunt excretați în laptele uman. La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născutului/ sugarului alăptat la sân. Cu toate acestea, Polithera trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc- beneficiu și numai cu prudență. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor care efectuează tratament prin dializă peritoneală. Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.