RCP · PNEUMOVAX 23

Schemele de imunizare pentru vaccinul pneumococic polizaharidic trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Doze

Vaccinarea primară:

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste - se administrează o singură doză de 0,5 ml prin injectare intramusculară sau subcutanată. Nu se recomandă utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite şi răspunsul imun poate fi slab.

Administrarea în cazuri speciale:

Se recomandă ca vaccinul pneumococic să fie administrat, de preferat, cu minimum două săptămâni înainte de efectuarea unei splenectomii elective sau de iniţierea chimioterapiei sau a altor tratamente imunosupresoare. Pe durata chimioterapiei sau radioterapiei trebuie evitată vaccinarea.

După finalizarea chimioterapiei şi/sau radioterapiei antineoplazice, este posibil ca răspunsurile imune produse de vaccinare să fie diminuate. Vaccinul nu trebuie administrat mai devreme de trei luni de la încheierea unui astfel de tratament. La pacienţii care au urmat tratament intensiv sau de lungă durată, poate fi necesară o perioadă mai lungă de aşteptare (vezi pct. 4.4).

Persoanele cu infecţie simptomatică sau asimptomatică cu HIV trebuie vaccinate în cel mai scurt timp posibil după confirmarea diagnosticului.

Revaccinarea:

O singură doză de 0,5 mililitri, administrată prin injectare intramusculară sau subcutanată.

Necesitatea revaccinării şi momentul specific al efectuării acesteia trebuie stabilite pe baza recomandărilor oficiale disponibile.

Pentru informaţii referitoare la răspunsurile imune după revaccinare, vezi pct. 5.1.

Revaccinarea la un interval mai scurt de trei ani nu este recomandată, din cauza riscului crescut de apariție a reacţiilor adverse. S-a observat că frecvenţa de apariție a reacţiilor locale şi, la persoanele cu vârsta ≥ 65 ani, a unor reacţii sistemice, a fost mai mare după revaccinare decât după vaccinarea primară, atunci când intervalul dintre dozele administrate a fost de trei până la cinci ani. Vezi pct. 4.8.

Datele clinice disponibile cu privire la administrarea a mai mult de două doze de vaccin pneumococic polizaharidic sunt foarte limitate.

Adulţi

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la adulții sănătoși.

Revaccinarea se poate lua în considerare la persoanele cu risc crescut de infecţie pneumococică gravă, cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic cu mai mult de cinci ani înainte sau la persoanele cu scădere rapidă dovedită a titrurilor de anticorpi anti-pneumococici. La anumite categorii de pacienţi (de exemplu, asplenici), despre care se cunoaşte că au risc crescut de infecţii pneumococice letale, se poate lua în considerare revaccinarea la interval de trei ani.

Copii

Nu trebuie efectuată revaccinarea de rutină la copiii sănătoşi.

Copii cu vârsta de 10 ani și peste

Se poate lua în considerare revaccinarea conform recomandărilor pentru adulţi (vezi mai sus).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani

Revaccinarea după 3 ani trebuie luată în considerare numai dacă aceştia sunt expuşi unui risc crescut de infecţie pneumococică (de exemplu, cei cu sindrom nefrotic, asplenie sau cei cu siclemie).

Mod de administrare

Se vor administra 0,5 ml din vaccinul pneumococic polizaharidic în doză unică, pe cale intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).

Vaccinul pneumococic poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul antigripal, atât timp cât sunt utilizate ace şi locuri de injectare diferite. Într-un studiu clinic restrâns, utilizarea concomitentă a PNEUMOVAX 23 şi ZOSTAVAX a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, datele colectate dintr-un studiu observațional extins nu au indicat risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Vaccinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar (posibilul beneficiu trebuie să justifice orice risc potenţial pentru făt). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acest vaccin este excretat în laptele uman. Se recomandă precauţie atunci când acesta este administrat la femeile care alăptează. Fertilitatea Vaccinul nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.