RCP · PLENVU

Doze

Adulți și vârstnici

O schemă de tratament constă din două doze separate, neidentice, de 500 ml de Plenvu. Cu fiecare doză trebuie consumată o cantitate suplimentară de cel puțin 500 ml de lichid limpede, care poate include apă, supă limpede, suc de fructe fără pulpă, băuturi răcoritoare, ceai și/sau cafea fără lapte.

Această schemă de tratament poate fi administrată conform unor scheme de administrare de două zile sau de o zi, după cum se specifică mai jos:

Schema de administrare de două zile:

• Prima doză administrată seara înainte de procedura clinică, iar a doua doză dimineața în ziua procedurii clinice la un interval de aproximativ 12 ore de la prima doză.

Schema de administrare de o zi:

• Schema de administrare numai dimineața, cu ambele doze administrate în dimineața zilei procedurii clinice; a doua doză trebuie să fie administrată la un interval de cel puțin 2 ore de începutul administării primei doze sau

• Ziua anterioară schemei de administrare, cu ambele doze luate în seara dinaintea procedurii clinice; a doua doză trebuie să fie administrată la un interval de cel puțin 2 ore de începutul administării primei doze.

Schema de dozare adecvată trebuie selectată în funcție de momentul efectuării procedurii clinice.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Prin urmare, Plenvu nu este recomandat pentru utilizare la această populație de pacienți.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu se consideră necesară nicio ajustare specială a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. În studiile clinice au fost incluși pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu se consideră necesară nicio ajustare specială a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. În studiile clinice au fost incluși pacienți cu valori crescute ale rezultatelor la testele funcţiei hepatice.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Doza 1: Conținutul plicului unic pentru doza 1 trebuie preparat până la 500 ml cu apă. Soluția reconstituită, alături de 500 ml lichid limpede, trebuie administrată într-o perioadă de 60 de minute. Este acceptabilă alternarea între soluția reconstituită și lichidul limpede.

Doza 2: Conținutul celor două plicuri (plicurile A și B împreună) pentru doza 2 trebuie preparat până la 500 ml cu apă. Soluția reconstituită, alături de 500 ml lichid limpede, trebuie luată într-o perioadă de 60 de minute. Este acceptabilă alternarea între soluția reconstituită și lichidul limpede.

În anumite circumstanțe, administrarea soluției reconstituite poate fi încetinită sau temporar oprită (vezi secțiunea 4,4)

În plus față de lichidul consumat ca parte a schemei de tratament, poate fi consumată orice cantitate suplimentară de lichid limpede (de exemplu apă, supă limpede, suc de fructe fără pulpă, băuturi răcoritoare, ceai și/sau cafea fără lapte) pe tot parcursul pregătirii intestinului pentru procedura clinică. Notă: Trebuie evitat orice lichid de culoare roșie sau purpurie (de exemplu suc de coacăze negre), deoarece acesta poate colora intestinul.

Consumul oricăror lichide trebuie oprit cu cel puțin

• două ore înainte de procedura clinică atunci când aceasta presupune anestezie generală sau

• o oră înainte de procedura clinică atunci când aceasta nu presupune anestezie generală.

Informații privind mesele

De la începutul schemei de tratament până la finalizarea procedurii clinice nu trebuie consumate niciun fel de alimente solide.

Pacienții trebuie sfătuiți să stabilească un moment adecvat pentru deplasarea la unitatea clinică după încetarea scaunelor.

Schema de administrare divizată în două zile și ziua de dinaintea schemei de administrare: În ziua anterioară procedurii clinice pacienții pot lua un mic dejun ușor, urmat de un prânz ușor, care trebuie să se încheie cu cel puțin 3 ore înainte de începerea administrării primei doze.

Schema de administrare numai dimineața:

În ziua anterioară procedurii clinice pacienții pot lua un mic dejun ușor, urmat de un prânz ușor și de supă limpede și/sau iaurt simplu la cină, care trebuie să se încheie până aproximativ la ora 20:00.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiunea dintre Plenvu și alte medicamente nu a fost studiată. Teoretic, medicamentele luate pe cale orală (de exemplu pilula contraceptivă) cu o oră înainte, în timpul utilizării şi după o oră de la administrarea Plenvu pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal neabsorbite. Poate fi afectat în special efectul terapeutic al medicamentelor cu indice terapeutic îngust sau cu timp scurt de înjumătățire. Plenvu poate avea un efect potenţial de interacțiune atunci când este administrat cu substanțe utilizate pentru îngroșare, pe bază de amidon. Excipientul macrogol contracarează efectul de îngroşare al amidonului, lichefiind efectiv preparatele care trebuie să rămână vâscoase pentru persoanele cu probleme la înghiţire.

Sarcina Datele provenite din utilizarea componentelor active ale Plenvu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din punct de vedere clinic, nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 3350 este neglijabilă. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Plenvu în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă componentele active ale Plenvu/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern la om. Există informații insuficiente cu privire la excreția componentelor active ale Plenvu/metaboliților acestuia în laptele matern la om. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Plenvu având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele Plenvu asupra fertilității la om. Nu au existat efecte asupra fertilității în studiile efectuate la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).