RCP · PLEGRIDY 125 micrograme

Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Plegridy poate fi administrat subcutanat (SC), utilizând un pen preumplut sau o seringă preumplută de unică folosință, ori intramuscular (IM), utilizând o seringă preumplută de unică folosință.

Eficacitatea peginterferonului beta-1a administrat subcutanat a fost demonstrată față de placebo. Nu sunt disponibile date comparative directe pentru peginterferonul beta-1a comparativ cu interferon beta non-pegilat sau date privind eficacitatea peginterferonului beta-1a după trecerea de la un interferon beta non-pegilat. Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferon în formă pegilată la tratamentul cu interferon în formă non-pegilată și invers (vezi pct. 5.1).

Doze

Doza de Plegridy recomandată este de 125 micrograme injectate SC sau IM la fiecare 2 săptămâni (14 zile).

Inițierea tratamentului

În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul SC sau IM cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1a pentru utilizarea SC sau Tabelul 1b pentru utilizarea IM).

Cale subcutanată

Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).

Tabelul 1a: Schema de creștere treptată a dozelor la inițierea tratamentului pe cale SC

*Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)

Cale intramusculară

Un ambalaj de doză de administrare conține întreaga doză de 125 micrograme într-o seringă preumplută.

Clemele de titrare Plegridy, concepute pentru a fi utilizate cu seringa preumplută sunt destinate să limiteze doza administrată la 63 micrograme (doza 1 (1/2 doză), clemă de titrare galbenă) și 94 micrograme (doza 2 (3/4 doză), clemă de titrare violetă) pentru ziua 0 și, respectiv, ziua 14. Fiecare clemă de titrare Plegridy trebuie utilizată o singură dată și apoi aruncată împreună cu orice cantitate rămasă din medicament. Pacienții trebuie să utilizeze doza completă de 125 micrograme (nu este necesară nicio clemă) începând cu ziua 28 (doză la fiecare 14 zile).

Tabelul 1b Schema de creștere treptată a dozelor la inițierea tratamentului pe cale IM

*Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)

Creșterea treptată a dozei la inițierea tratamentului poate ajuta la ameliorarea simptomelor de tip pseudogripal care pot apărea la inițierea tratamentului cu interferoni. Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).

Trecerea de la calea de administrare SC la IM și invers nu a fost studiată. Pe baza bioechivalenței demonstrate între cele două căi de administrare, nu este de așteptat ca creșterea treptată a dozei să fie necesară în cazul trecerii de la tratamentul SC la cel IM sau invers (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).

Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.

• Dacă au rămas 7 sau mai multe zile până la următoarea doză planificată: Pacienții trebuie să își administreze imediat doza omisă. Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.

• Dacă au rămas mai puțin de 7 zile până la următoarea doză planificată: Pacienții trebuie să înceapă o nouă schemă de administrare la intervale de 2 săptămâni, cu începere din ziua în care își administrează doza omisă. Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de peginterferon beta-1a la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.

Grupe speciale de pacienți

Pacienții vârstnici

Siguranța și eficacitatea utilizării peginterferonului beta-1a la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienți incluși în studiile clinice.

Insuficiența renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiența hepatică

Peginterferonul beta-1a nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea peginterferonului beta-1a la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Siguranța și eficacitatea peginterferonului beta-1a la copii cu vârsta sub 10 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor SC folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut SC sau a injecțiilor IM folosind seringile preumplute IM, după caz. Pacienții trebuie sfătuiți să alterneze locurile de injectare SC sau IM la fiecare două săptămâni. Locurile obișnuite de injectare subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa. Locul obișnuit de injectare intramusculară este coapsa.

Fiecare pen preumplut/seringă preumplută de Plegridy pentru utilizare SC se furnizează cu un ac preatașat. Seringa preumplută de Plegridy pentru utilizare IM se furnizează ca seringă preumplută cu un ac separat pentru utilizare IM.

Atât seringile preumplute IM și SC, cât și pen-urile preumplute SC sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

După ce este scos din frigider, Plegridy trebuie lăsat să se încălzească până la temperatura camerei (până la 25°C) timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Nu trebuie utilizate surse externe de încălzire, cum este apa fierbinte, pentru a încălzi medicamentul.

Seringa preumplută de Plegridy nu trebuie utilizată dacă lichidul este colorat, tulbure sau conține particule în suspensie. Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.

Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului. Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat dacă lichidul este colorat, tulbure sau conține particule în suspensie. Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra peginterferon beta-1a și corticosteroizi în timpul recidivelor. S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale. Trebuie procedat cu precauție atunci când peginterferonul beta-1a este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.

Sarcina O cantitate mare de date (mai mult de 1000 de rezultate ale sarcinii) din registre și experiența post punere pe piaţă nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale majore după expunerea în perioada de pre- concepție la interferon beta sau expunerea în primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii și tratamentul era, probabil, întrerupt când sarcina era detectată și/sau confirmată. Experiența expunerii în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată. Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan. Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează până acum un risc crescut. Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea peginterferonului beta-1a în timpul sarcinii. Alăptarea Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1a/peginterferonului beta-1a în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta, sugerează că nivelurile de interferon beta-1a/peginterferon beta-1a excretate în laptele uman sunt neglijabile. Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Peginterferonul beta-1a poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul peginterferonului beta-1a asupra fertilității la om. La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile informații privind efectele peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine la animale.