RCP · PITIPIX 1 mg

Doze

Înainte de iniţierea tratamentului, pacientul trebuie să înceapă o dietă hipolipemiantă. Este important ca toți pacienții să își continue regimul alimentar în timpul tratamentului.

Doza iniţială uzuală este de 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele se stabilesc individual, corespunzător valorilor iniţiale ale LDLcolesterolului, obiectivului terapiei şi răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. Doza maximă zilnică este de 4 mg.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Copii și adolescenți

Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste:

Utilizarea Pitipix la copii trebuie efectuată doar de către medici cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.

La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută la interval de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele se stabilesc individual, corespunzător valorilor iniţiale ale LDL-colesterolului, obiectivului terapiei şi răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani doza maximă zilnică este de 2 mg. La copiii cu vârsta de 10 ani sau peste, doza maximă zilnică este de 4 mg (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Siguranța și eficacitatea administrării Pitipix la copiii mai mici de 6 ani nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară, dar pitavastatin trebuie utilizat cu prudență. Datele cu doza de 4 mg sunt limitate la toate grupurile cu insuficiență renală. Prin urmare, doza de 4 mg trebuie utilizată DOAR cu o monitorizare atentă după o mărire treptată a dozei. La pacienții cu insuficienţă renală severă nu este recomandată doza de 4 mg (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată

Doza de 4 mg nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. O doză zilnică maximă de 2 mg poate fi administrată cu o monitorizare atentă a pacientului (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatul se administrează doar oral și se înghite întreg. Pitipix poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Este de dorit ca pacientul să ia comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Tratamentul cu statine este, în general, mai eficient seara, datorită ritmului circadian al metabolismului lipidic.

Dacă un copil sau un adolescent nu poate înghiți comprimatul, atunci când este necesar, comprimatul poate fi dispersat într-un pahar cu apă și luat imediat. Pentru a asigura o dozare precisă, un al doilea volum de apă va fi utilizat pentru a clăti paharul și va trebui înghițit imediat. Comprimatele nu trebuie dispersate nici în sucuri de fructe acide, și nici în lapte.

Pitavastatinul este transportat în mod activ în hepatocitele umane de către mai mulți transportatori hepatici (inclusiv polipeptidul de transport al anionilor organici, OATP), care pot fi implicați în unele dintre următoarele interacțiuni. Ciclosporină: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ciclosporină cu pitavastatin la starea de echilibru a dus la o creștere de 4,6 ori a ASC a pitavastatinei. Efectul ciclosporinei la starea de echilibru asupra pitavastatinei la starea de echilibru nu este cunoscut. Pitipix este contraindicat la pacienţii trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.3). Eritromicin: Administrarea concomitentă cu pitavastatin a dus la o creștere de 2,8 ori a ASC a pitavastatinei. Se recomandă o întrerupere temporară a utilizării Pitipix pe durata tratamentului cu eritromicin sau alte antibiotice macrolide. Gemfibrozil și alți fibrați:Utilizarea fibraţilor în monoterapie este asociată ocazional cu miopatia. Administrarea concomitentă de fibrați cu statine a fost asociată cu riscuri crescute de miopatie și rabdomioliză. Pitipix trebuie administrat cu precauție atunci când este utilizat concomitent cu fibrați (vezi pct. 4.4). În studiile farmacocinetice cu administrare concomitentă de pitavastatin cu gemfibrozil s-a observat o creștere de 1,4 ori a ASC pentru pitavastatin și de 1,2 ori a ASC pentru fenofibrat. Niacin: Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă dintre pitavastatin și niacin. Utilizarea singură a niacinului a fost asociată cu miopatie și rabdomioliză atunci când a fost utilizată ca monoterapie. Astfel, Pitipix trebuie administrat cu prudență atunci când este utilizat concomitent cu niacinul. Acid fusidic: Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate creşte o dată cu administrarea concomitentă de acid fusidic sub formă sistemică cu statine. Mecanismul acestei interacţiuni (fie farmacodinamică, fie farmacocinetică sau ambele) este încă necunoscut. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluție letală) la pacienţii care au primit această combinaţie. Dacă tratamentul cu acid fusidic sub formă sistemică este necesar, tratamentul cu Pitipix trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic (vezi pct. 4.4). Rifampicin: Administrarea concomitentă cu pitavastatin a determinat o creștere de 1,3 ori a ASC a pitavastatinei datorită reducerii absorbției hepatice. Inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse: Administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir sau efavirenz cu Pitipix în același timp poate avea ca rezultat modificări minore ale ASC a pitavastatinei. Ezetimibul și metabolitul său glucuronoconjugat inhibă absorbția colesterolului alimentar și biliar. Administrarea concomitentă de pitavastatin nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice de ezetimib sau metabolitului său glucuronoconjugat, iar ezetimibul nu a avut nici un impact asupra concentraţiilor plasmatice de pitavastatin. Inhibitori ai CYP3A4: Studiile de interacțiune cu itraconazol și sucul de grepfrut, inhibitori cunoscuți ai CYP3A4, nu au avut un efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice de pitavastatin. Digoxinul, un substrat cunoscut de P-gp, nu a interacționat cu pitavastatina. În timpul administrării concomitente nu au existat modificări semnificative ale concentrațiilor de pitavastatin sau digoxin. Warfarin: La voluntarii sănătoși, farmacocinetica și farmacodinamica warfarinei la starea de echilibru (INR și PT) nu au fost influențate de administrarea concomitentă de pitavastatin 4 mg pe zi. Cu toate acestea, ca și în cazul altor statine, la pacienții cărora li se administrează warfarin trebuie să li se monitorizeze timpul de protrombină sau INR-ul atunci când Pitipix este adăugat în terapie. Glecaprevir și pibrentasvir: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de HMG-CoA-reductază și glecaprevir/pibrentasvir poate crește concentrațiile plasmatice ale inhibitorului de HMG-CoA reductază. Pitavastatina nu a fost studiată, dar este probabil să apară aceeași interacțiune. Cea mai mică doză de Pitipix este recomandată la începutul tratamentului cu glecaprevir/pibrentasvir și se recomandă monitorizarea clinică a pacienților cărora li se administrează această combinație. Copii şi adolescenţi Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi. Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi

Sarcina Pitipix este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului cu pitavastatin. Deoarece colesterolul și alți produși ai biosintezei colesterolului sunt esențiale pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial de inhibare a HMG-CoA reductazei depășește avantajul tratamentului în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat dovezi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu pot avea potenţial teratogen (vezi pct. 5.3). Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă, tratamentul trebuie întrerupt cu cel puțin o lună înainte de concepție. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul utilizării pitavastatinei, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alăptarea Pitipix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Pitavastatin este excretat în laptele de șobolan. Nu se cunoaște dacă este excretat în laptele uman. Fertilitatea Nu există date actualizate.