RCP · PIROXICAM SINTOFARM 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). În cazul administrării concomitente, piroxicamul scade excreţia renală a litiului, cu creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea strictă a litemiei şi adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian. Asociat cu metotrexat (în doze mai mari de 15 mg/săptămână), piroxicamul scade clearance-ul renal şi, consecutiv, creşte toxicitatea citostaticului. Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate provoca insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi; acest efect este atribuit provocării unui deficit local de prostaglandine, respectiv lipsei efectului vasodilatator benefic al acestora. În asemenea situaţii, sunt necesare hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită inhibării sintezei prostaglandinelor şi retenţiei hidrosaline. Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul nefrotoxicităţii. În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la 8 zile după începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile. Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

Sarcină La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Administrarea în ultimele 4 luni de sarcină poate să determine efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală) la făt. Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil. Aceste fenomene sunt comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine şi impun evitarea administrării lor în ultimele 4 luni de sarcină. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptare Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În timpul alăptării se impune evitarea administrării piroxicamului.