RCP · PIROXICAM LAROPHARM 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și a acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian. Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance- ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului. Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline. Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici. În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile. Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine. În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.