RCP · PIROXICAM HELCOR 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Adulţi

Iniţial se recomandă o doză de 20 mg piroxicam în priză unică zilnică. Majoritatea pacienţilor pot fi menţinuţi pe această doză, doar o mică parte din pacienţi pot fi menţinuţi pe o doză de 10 mg piroxicam zilnic.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea piroxicamului la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări specifice de doză, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă. În aceste cazuri doza va fi ajustată individual.

Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de reacţii adverse. Dacă se consideră că este necesar tratamentul cu un AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hemoragie gastro-intestinală în mod regulat în timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Alte analgezice, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi: Ssmilar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstreaze că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală. Antihipertensive: reducerea efectului anti-hipertensiv. Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte nivelul plasmatic al glicozidelor cardiace. Diuretice: reducerea efectului diuretic. Pacienţii, mai ales cei deshidrataţi, aflaţi în tratament cu diuretice, prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, consecutiv scăderii fluxului sanguin renal, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor. La iniţierea tratamentului asociat, se va rehidrata pacientul şi se va monitoriza funcţia renală (vezi pct. 4.4). Litiu: risc de creştere a litemiei, cu posibilitatea atingerii concentraţiilor toxice prin scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se va monitoriza cu atenţie litemia şi se va ajusta doza de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării de AINS. Metotrexat (în doze mai mari, de ≥15 mg/săptămână): creşterea riscului toxicităţii hematologice a metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze mari (≥15 mg/săptămână), posibil prin scăderea clearance-ului renal de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine plasmatice. Metotrexat (în doze mai mici, ≤ 15 mg/săptămână): se va efectua numărătoarea celulelor sanguine săptămânal, în cursul primelor săptămâni de tratament asociat. Monitorizarea va fi efectuată mai frecvent în cazul afectării funcţiei renale sau în cazul pacienţilor vârstnici. Ciclosporină: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstnici. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antibiotice chinolone: Studiile pe animale sugerează că AINS pot creşte riscul de convulsii în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienţii care iau tratament concomitent cu AINS şi chinolone au risc crescut de producere a convulsiilor. Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună cu tacrolimus, în special la vârstnici. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când se administrează concomitent AINS şi zidovudină. Există date cu privire la un risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II: la pacienţii cu insuficienţă renală de exemplu (pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II cu inhibitori de ciclooxigenază poate determina afectarea funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute. Trombolitice: creşterea riscului de sângerare. Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animalele la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre- şi post-nidare şi mortalitatea embrio-fetală. Suplimentar, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare. Piroxicamul nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului unu şi doi de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă piroxicamul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină, sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun ▪ fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară), - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios; ▪ mama şi copilul la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare; un efect antiagregant poate apărea chiar la doze mici - inhibarea contracţiilor uterine, ceea ce determină travaliu întârziat sau prelungit În consecinţă, piroxicamul este contraindicat în al 3-lea trimestru de sarcină. Alăptarea Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.