RCP · PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Doze

Adulţi Tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam, administrată în trei prize.

Copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.

Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 3 prize. Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Pacienţi cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:

Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza şi frecvenţa administrării (ml/min) Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în 2 - 4 prize Uşoară 50-79 2/3 doza zilnică obişnuită, divizată în 2 - 3 prize Moderată 30-49 1/3 doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize Severă <30 1/6 doza zilnică uzuală, într-o priză unică Boală renală în stadiu - Contraindicat terminal

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată. În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize. Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Interacţiuni farmacocinetice Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată. In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422ug/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P-450 (CYP l A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile interacţii între piracetam şi alte medicamente. La concentraţia de 1422 ug/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 ug/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente. Hormoni tiroidieni Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului. Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de l ,6 g piracetam.

Sarcina Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%- 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu piracetam. Alăptarea La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.