RCP · PIRACETAM-RICHTER 400 mg

Doze

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi

Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic

În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g–4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Tratamentul vertijului

Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize.

Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos la „Pacienţi cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:

Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:

  140–vârsta(ani) x greutate(kg)

CL = x0,85 femeipentru cr 72xcreatinina serică(mg /dl)

Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza şi frecvenţa administrării (ml/min)

Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în 2-4 prize Uşoară 50–79 2/3 din doza zilnică obişnuită, divizată în 2-3 prize Moderată 30–49 1/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize Severă <30 1/6 din doza zilnică uzuală, întro priză unică Boală renală în stadiu - Contraindicat terminal

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.

În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Interacţiuni farmacocinetice Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată. In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare, interacţiunile între piracetam şi alte medicamente sunt puţin probabile. La concentraţia de 1422 µg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente. Hormoni tiroidieni Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului. Acenocumarol Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi sanguină. Administrarea concomitentă cu medicamente care stimulează SNC poate creşte efectele acestora. Administrarea concomitentă cu neuroleptice poate duce la creşterea riscului de dischinezie. Medicamente antiepileptice O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbitonă, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe. Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de 1,6 g piracetam.

Sarcina Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%- 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune în mod absolut tratamentul cu piracetam, după evaluarea de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern. Alăptarea La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea.