RCP · PIRACETAM LAROPHARM 400 mg

Doze:

Tratamentul se începe cu o doză zilnică de 7,2 g piracetam (18 comprimate Piracetam Laropharm 400 mg), crescând treptat, la 3-4 zile, cu câte 4,8 g piracetam, până la o doză zilnică de maxim 24 g piracetam. Doza zilnică se va diviza în 2-3 prize. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut, doza altor astfel de medicamente ar trebui redusă, atât cât este posibil.

Odată iniţiat, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât boala cerebrală iniţială persistă. Pacienţii cu un episod acut de mioclonie trebuie investigaţi la fiecare 6 luni pentru a verifica dacă au înregistrat în timp o evoluţie spontană; această verificare constă în urmărirea pacientului după reducerea, la fiecare două zile, a dozei zilnice de piracetam, cu 1,2 g (în cazul sindromului Lance-Adams, pentru a preveni posibilitatea de recidivă sau de declanşare a unor crize subite, reducerea dozei se va face la fiecare trei sau patru zile), până la întreruperea terapiei, dacă este posibil.

Pacienţi vârstnici:

Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală (vezi ”Pacienţii cu insuficienţă renală” de mai jos). Pentru un tratament pe termen lung a pacienţilor vârstnici, o evaluarea periodică a clearance-ul creatininei este necesară pentru a permite adaptarea dozelor, dacă este necesar.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Valoarea Cl în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl), folosind formula cr următoare:

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii ce prezintă numai insuficienţă hepatică. În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor, conform recomandărilor de dozaj de mai sus.

Mod de administrare:

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Interacţiuni farmacocinetice Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată. In vitro, piracetamul, în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml, nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni între piracetam şi alte medicamente. La concentraţia de 1422 µg/ml, s-au observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente. Hormoni tiroidieni Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului. Acenocumarol Într-un studiu simplu-orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi sanguină. Medicamente antiepileptice O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe. Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de 1,6 g piracetam.

Sarcina Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70% - 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar, atunci când beneficiul potenţial asupra stării clinice a gravidei depăşeşte riscul potenţial fetal. Alăptarea La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam alăptarea trebuie întreruptă.