RCP · PIPERACILLIN/TAZOBACTAM NORIDEM 2 g/0,25 g

Doze

Doza și frecvența administrării Piperacillin/Tazobactam Noridem depind de severitatea și de localizarea infecției și de agenții patogeni prezumptivi.

Pacienți adulți și adolescenți

Infecții

Doza uzuală este piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 8 ore.

Pentru pneumonia nosocomială și infecțiile bacteriene la pacienții cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 6 ore. Această schemă de tratament poate fi aplicată și în tratamentul pacienților cu alte infecții, când acestea sunt deosebit de severe.

Tabelul următor rezumă frecvența de administrare a tratamentului și doza recomandată la pacienți adulți și adolescenți, în funcție de indicație sau afecțiune:

Pacienți cu insuficiență renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul real al insuficienței renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament și intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare ședință de dializă, deoarece hemodializa elimină 30-50 % din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani)

Infecții

Tabelul următor rezumă frecvența de administrare și doza în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, în funcție de indicație sau afecțiune:

* A nu se depăși maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Pacienți cu insuficiență renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul real al insuficienței renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament și intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La copiii care efectuează ședințe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare ședință de dializă.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranța și eficacitatea Piperacillin/Tazobactam Noridem la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicațiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de severitatea infecției, de agentul(ții) patogen(i) și de evoluția clinică și bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare

Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Relaxante musculare non-depolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acțiune similare, se anticipează că efectul blocant neuromuscular, produs de oricare dintre relaxantele musculare non-depolarizante, va fi prelungit în prezența piperacilinei. Anticoagulante În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte substanțecare pot influența sistemul de coagulare a sângelui, inclusiv funcția trombocitelor, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent și trebuie monitorizate periodic. Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, nivelurile serice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienții tratați, pentru a se evita toxicitatea substanței. Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid și piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătățire plasmatică mai mare și un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât și pentru tazobactam; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime pentru oricare dintre substanțe nu sunt afectate. Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecții cu funcție renală normală și cu insuficiență renală ușoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, a tazobactamului și a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei. Inactivarea tobramicinei și a gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienții cu insuficiență renală severă. Pentru informații privind administrarea piperacilinei/tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultați pct. 6.2 și 6.6. Vancomicină Studiile au detectat o incidență crescută a afectării renale acute la pacienții cărora li s-a administrat concomitent piperacilină/tazobactam și vancomicină comparativ cu vancomicina în monoterapie (vezi pct. 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea depinde de doza de vancomicină. Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam și vancomicină. Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a glicozuriei pot conduce la rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Noridem este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice. Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu ajutorul bandetelor de testare nu este afectată. Testul Coombs direct poate fi pozitiv. Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires pot furniza rezultate fals-pozitive la pacienții cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Noridem. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires, s-au raportat reacții încrucișate cu polizaharide și polifuranoze non-Aspergillus. Rezultatele pozitive ale testelor menționate mai sus la pacienții cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Piperacillin/Tazobactam Noridem la femei gravide nu există sau sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct. 5.3). Piperacilina și tazobactamul traversează placenta. Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicații clare și anume, numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depășește riscurile posibile pentru gravidă și făt. Alăptarea Piperacilina se excretă în concentrații scăzute în laptele matern; concentrațiile de tazobactam în laptele matern nu au fost studiate. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depășesc riscurile posibile pentru femeie și sugar. Fertilitatea Un studiu privind fertilitatea la șobolan nu a demonstrat niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere după administrarea de tazobactam intraperitoneal sau piperacilină/tazobactam în asociere (vezi pct. 5.3).