RCP · PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI 4g/0,50 g

Doze

Doza şi frecvenţa administrării Piperacillin/Tazobactam Kabi depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de agenţii patogeni prezumptivi.

Pacienţi adulţi şi adolescenţi

Infecţii

Doza uzuală este piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 8 ore.

Pentru pneumonia nosocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţii cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 6 ore. Această schemă de tratament poate fi aplicată şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza recomandată la pacienţi adulţi şi adolescenţi, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul real al insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%- 50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)

Infecţii

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

* A nu se depăşi maxim 4 g / 0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Insuficienţă renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul real al insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg / tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea piperacilină/tazobactam la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul(ţii) patogen(i) şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Relaxante musculare non-depolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromuscular, produs de oricare dintre relaxantele musculare non-depolarizante, să fie prelungit în prezenţa piperacilinei. Anticoagulante orale În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic. Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă. Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire plasmatică mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate. Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei. Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei / tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultaţi pct. 6.2. Vancomicină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină. Cu toate acestea, într-un număr limitat de studii retrospective s-a înregistrat o creștere a incidenței leziunilor renale acute la pacienții cărora li s-a administrat simultan piperacilină/tazobactam și vancomicină, comparativ cu vancomicina administrată în monoterapie. Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Kabi este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice. Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată. Testul Coombs direct poate fi pozitiv. Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Kabi. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus. Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Kabi trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Sarcina Datele provenite din utilizarea piperacilinei / tazobactamului la gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitatea asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct. 5.3). Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Piperacilina/tazobactamul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii clare, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt. Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar. Fertilitatea Un studiu privind fertilitatea la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină/tazobactam (vezi pct. 5.3).