RCP · PIPERACILINA/TAZOBACTAM APTAPHARMA 4 g/0,5 g

Doze

Doza şi frecvenţa administrării de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene prezumptive.

Adulţi şi adolescenţi

Infecţii

Doza uzuală este 4 g piperacilină /0,5 g tazobactam, administrată la interval de 8 ore.

Pentru pneumonia nozocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este 4 g piperacilină /0,5 g tazobactam, administrată la interval de 6 ore. Această schemă terapeutică poate fi utilizată şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

Tabelul următor prezintă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza recomandată la pacienţii adulţi şi adolescenţi, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

diabetic)

Insuficienţă renală

Doza administrată intravenos trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de 2 g piperacilină /0,25 g tazobactam după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%- 50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)

Infecţii

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţii copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

* A nu se depăşi maxim 4 g / 0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Insuficienţă renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 40 mg piperacilină / tazobactam 5 mg tazobactam / kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Administrare la copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea combinației Piperacilină/Tazobactam AptaPharma la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul(ţii) patogen(i) şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Relaxante musculare nedepolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromusculaă produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei. Anticoagulante În timpul administrării concomitente cu heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi este necesară monitorizare periodică. Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi concomitent cu metrotrexat, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă. Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid cu piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate. Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ în cazul administrării concomitente cu tobramicină. Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Pentru informaţii privind administrarea de piperacilină/tazobactam în asociere cu aminoglicozide, vezi pct 6.2 şi 6.6. Vancomicină Studiile au evidențiat o incidență crescută a leziunilor renale acute la pacienții cărora li s-a administrat concomitent piperacilină/tazobactam şi vancomicină, comparativ cu administrarea de vancomicină în monoterapie (vezi pct 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină. Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice. Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată. Testul Coombs direct poate fi pozitiv. Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii la care se administrează Piperacilină/Tazobactam AptaPharma. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus. La pacienţii cărora li se administrează Piperacilină/Tazobactam AptaPharma, rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Sarcina Nu există date provenite din utilizarea de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma la femeile gravide sau aceste date sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct 5.3). Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Piperacilina/tazobactamul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii clare, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt. Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar. Fertilitatea Un studiu, privind fertilitatea, efectuat la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere, după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină/tazobactam (vezi pct 5.3).