RCP · PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOZA 38,6 mg/ml

Doze Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei trebuie să fie stabilite de către medic.

Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică, ţinându-se cont de necesităţile de îndepărtare a lichidului la fiecare schimb.

• Adulţi: pacienţii în dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii în dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală şi este uzual 2 până la 2,5 litri.

• Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.

• Pacienţi pediatrici de la sugari nou-născuţi înainte de termen până la adolescenţi:

Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu PHYSIONEAL 40. Astfel, beneficiile clinice ale tratamentului cu PHYSIONEAL 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu riscurile reacţiilor adverse. Utilizarea PHYSIONEAL 40 în recipientul Clear-Flex nu este recomandată la copii la care este necesar un volum de umplere < 1600 ml din cauza riscului de a nu fi detectată o posibilă administrare incorectă (administrarea numai a soluţiei din camera mică). – Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

• PHYSIONEAL 40 se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.

• Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite la 37°C pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.

• Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.

• A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

• Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa unei peritonite.

• De unică folosinţă.

• După îndepărtarea ambalajului, se deschide imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru amestecarea celor două soluţii şi apoi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.

• Pentru mai multe informaţii privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunea. • Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în considerare o posibilă compensare a pierderilor. • Concentraţiile plasmatice de potasiu la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice trebuie atent monitorizate deoarece există riscul intoxicaţiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.

Sarcina Nu există date privind utilizarea PHYSIONEAL 40 la femeile gravide sau date limitate. PHYSIONEAL 40 nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contraceptive. Alaptarea Nu se cunoaște dacă metaboliții PHYSIONEAL 40 sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea de la terapia cu PHYSIONEAL 40, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea.