RCP · PHARMATAZ 30 mg

Adulţi

Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Efectele mirtazapinei apar în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să determine un răspuns terapeutic pozitiv în interval de 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

Vârstnici

Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub supraveghere atentă pentru obţinerea unui răspuns sigur şi satisfăcător.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani

Pharmataz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată în două studii clinice pe termen scurt (vezi pct. 5.1) şi datorită obiecţiilor privind siguranţa (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Insuficienţă renală

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Pharmataz la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Pharmataz la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi prin urmare este adecvată administrarea mirtazapinei o dată pe zi. Este de preferat administrarea într-o singură doză, seara la culcare. De asemenea, mirtazapina poate fi administrată în două prize (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara).

Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, până la remiterea totală a simptomelor.

Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele sindromului de întrerupere (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacodinamice – mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor de MAO. Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3). În plus, similar cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, venlaflaxină, litiu şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum Perforatum) poate determina apariţia efectelor serotoninergice (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică atentă în cazul administrării concomitente a acestor substanţe cu mirtazapina. – mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi a altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee). Trebuie avută grijă în cazul prescrierii acestor produse în asociere cu mirtazapina. – mirtazapina poate amplifica efectul de deprimare al SNC al alcoolului etilic. Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină. – administrarea mirtazapinei în doză de 30 mg, o dată pe zi determină creşteri mici, dar semnificative statistic, ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină. Deoarece în cazul administrării unei doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, se recomandă monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapina. Interacţiuni farmacocinetice – carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce determină o scădere cu 60 %, şi respectiv cu 45 %, a concentraţiilor plasmatice medii ale mirtazapinei. În cazul asocierii carbamazepinei sau a oricărui alt inductor al metabolizării hepatice (cum este rifampicina) la terapia cu mirtazapină, poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină. Dacă tratamentul cu astfel de medicamente este întrerupt, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină. – administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale mirtazapinei cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %. – în cazul asocierii cimetidinei (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ) cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mirtazapină poate creşte cu mai mult de 50 %. Este necesară prudenţă şi poate fi necesară reducerea dozei în cazul administrării concomitente a mirtazapinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă. – studiile de interacţiuni nu au indicat anumite efecte farmacocinetice relevante în cazul tratamentului concomitent de mirtazapină cu paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.

Datele limitate privind utilizarea mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene cu semnificaţie clinică, cu toate că s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în sarcină, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HPPN). Deşi nu există studii care să fi investigat asocierea între HPPN la nou nascut şi tratamentul cu mirtazapină, acest risc potenţial nu poate fi exclus luându-se în considerare mecanismul de acţiune înrudit (creşterea concentraţiilor de serotonină). Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeia gravidă. Dacă Pharmataz este utilizat până la, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii tratamentului. Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern doar în cantităţi foarte mici. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Pharmataz trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Pharmataz pentru mamă.