RCP · PERIOLIMEL N4E

Doze

PERIOLIMEL / OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Doza zilnică maximă menționată mai jos nu trebuie depășită. Datorită compoziției statice a pungii cu mai multe camere, abilitatea de a satisface simultan toate nevoile de nutrienți ale pacientului ar putea să nu fie posibilă. Pot exista situații clinice în care pacienții necesită cantități de nutrienți diferite de compoziția pungii statice. În această situație, orice ajustări de volum (doză) trebuie să ia în considerare efectul rezultat pe care îl va avea asupra dozării tuturor celorlalte componente nutritive ale PERIOLIMEL / OLIMEL.

La adulţi Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător. Necesităţile zilnice medii sunt de: - 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic; - 20 până la 40 kcal/kg; - 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi, rezultând un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N7E:] În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9E:] În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 7 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9:] În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N7E:] Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg/oră, corespunzând la 0,08 g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9E:] Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, corespunzând la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9:] Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră (cu excepția NPID, vezi mai jos), corespunzând la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

Pentru OLIMEL N9: La pacienții cu nutriție parenterală intradialitică (NPID): Nutriția parenterală intradialitică este destinată pacienților care nu suferă de malnutriție acută. Alegerea formulei și a volumului adecvate de Olimel pentru a fi utilizate pentru NPID ar trebui să fie ghidată de decalajul dintre aporturile spontane, așa cum este estimat, de ex. prin interviu alimentar și aporturile recomandate. În plus, toleranța metabolică trebuie luată în considerare. Pentru OLIMEL N9, viteza maximă orară de perfuzie atunci când este administrată timp de 4 ore este de 3,6 ml/kg/oră, corespunzând la 0,2 g/kg/oră aminoacizi, 0,40 g/kg/oră glucoză și 0,14 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de energia sau proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Pentru PERIOLIMEL, în ambele grupe de vârstă concentraţia de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică. În grupa de vârstă de la 2 la 11 ani, concentrația de lipide este factorul limitator pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt afisate mai jos :

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani 8 PERIOLIMEL PERIOLIMEL Recomandata Recomandata Constituent N4E N4E Volum maxim Volum maxim Doză maximă zilnică

3,4 3,4 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 2 (până la 0,5 - 3 1,4 1,4 3) Energie totală 30-75 31,5 20-55 31,5 (kcal/kg/zi)

Rată maximă orară PERIOLIMEL N4E 4,3 3,2 (ml/kg/oră)

a : Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N7E:] Pentru OLIMEL N7E, pentru ambele grupe de vârstă, în ambele grupe de vârstă concentraţia de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică. În ambele grupe de vârstă, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani OLIMEL N7E OLIMEL N7E Recomandata Recomandata Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

3,5 3,5 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 2 (până la 0,5 - 3 1,0 1,0 3) Energie totală 30-75 28,5 20-55 28,5 (kcal/kg/zi)

Rată maximă orară OLIMEL N7E 2,6 1,7 (ml/kg/oră)

a : Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9E:] Pentru OLIMEL N9E, factorul limitant pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani este concentrația de magneziu a dozei zilnice In acest grup de vârstă, concentrația glucozei este factorul limitativ pentru rata orară. Pentru grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţiile de aminoacizi și magneziu pentru doza zilnică. În acest grup concentratia aminoacizilor este factorul limitant pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani

9 OLIMEL N9E OLIMEL N9E Recomandata Recomandata Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

2,8 3,9 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 2 (până la 0,5 - 3 1,0 1,4 3) Energie totală 30-75 26,8 20-55 37,5 (kcal/kg/zi)

Rată maximă orară OLIMEL N9E 3,3 2,1 (ml/kg/oră)

a : Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9:] Pentru OLIMEL N9, în ambele grupuri de vârstă, concentratia de aminoacizi este factorul limitant pentru doza zilnică. Pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani concentraţia de glucoză este factorul limitant pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, factorul limitator este concentrația de aminoacizi pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani OLIMEL N9 OLIMEL N9 Recomandata Recomandata Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

4,8 3,9 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 2 (până la 0,5 - 3 1,8 1,4 3) Energie totală 30-75 47,1 20-55 37,5 (kcal/kg/zi)

Rată maximă orară OLIMEL N9 3,3 2,1 (ml/kg/oră)

a : Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă. 10 Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr-o venă periferică sau centrală.

[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 și OLIMEL N9:] Datorită osmolarității sale ridicate, OLIMEL poate fi administrat doar printr-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.