RCP · PENTASA 500 mg

Colită ulceroasă-Boală activă

Adulţi

Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere

Adulţi

Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere

Adulţi

Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate.

Copii

Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între 6-18 ani este redusă.

Colită ulceroasă-Boală activă

Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g/zi (doza zilnică maximă pentru adult).

Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere

Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g/zi (doza zilnică recomandată pentru adult).

În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Boala Crohn – boală activă

Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g/zi (doza zilnică maximă pentru adult).

Boala Crohn – tratament de întreţinere

Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g/zi (doza zilnică recomandată pentru adult).

În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate. Pentru uşurinţa administrării, comprimatele se pot dizolva în 50 ml apă rece. Se amestecă bine și se administrează imediat.

Mai multe studii au evidenţiat o frecvenţă crescută a efectelor mielosupresive în cazul administrării Pentasa în asociere cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină, şi o interacţiune pare să existe, totuşi, mecanismul din spatele interacţiunii nu este încă pe deplin cunoscut. Se recomandă monitorizarea regulată a celulelor albe din sânge, iar regimul de dozaj al tiopurinelor trebuie ajustat corespunzător. Există dovezi, nu foarte puternice, că mesalazina ar putea diminua efectul anticoagulant al warfarinei.

Pentasa se utilizează cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării, numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt, doar dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscurile posibile. Sarcina: Mesalazina traversează bariera placentară, iar concentraţia sa în plasma cordonului ombilical este mai mică decât concentraţia la nivelul plasmei materne. Metabolitul acetil-mesalazina se găseşte în aceeaşi concentraţie în cordonul ombilical şi în plasma maternă. Pe baza mai multor studii observaţionale, nu au fost raportate efecte teratogene şi nu există dovezi ale unui risc semnificativ al utilizării la om. Studiile la animale tratate cu mesalazină oral nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Tulburări hematologice (pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie şi anemie) au fost raportate la nou-născuţi ale căror mame fuseseră tratate cu Pentasa. Insuficienţa renală la un nou născut a fost raportată într-un singur caz, după utilizarea de lungă durată a unei doze mari de (2-4 g, oral) în timpul sarcinii. Alăptarea Mesalazina se excretă în laptele matern. Concentraţia mesalazinei în laptele matern este mai mică decât concentraţia sanguină, dar metabolitul acetil-mesalazină apare în concentraţii similare sau mai mari. Experienţa utilizării masalazinei orale la femeile care alăptează este limitată. Nu s-au efectuat studii controlate cu Pentasa în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum este sindromul diareic la sugar, nu pot fi excluse. În cazul în care sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie oprită. Datele obţinute în urma administrării la animale arată că mesalazina nu are efect asupra fertilităţii la femele şi masculi.