RCP · PENTASA 1000 mg

Doze

Adulţi:

Puseu acut

Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic.

Tratament de întreţinere

Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi.

Mod de administrare

Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării supozitoarelor.

Copii

Administrarea la copii este insuficient documentată, iar experienţa administrării la această categorie de vârstă este redusă.

Mai multe studii au evidenţiat o frecvenţă crescută a efectelor mielosupresive în cazul administrării Pentasa în asociere cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină, şi o interacţiune pare să existe, totuşi, mecanismul din spatele interacţiunii nu este încă pe deplin cunoscut. Se recomandă monitorizarea regulată a celulelor albe din sânge, iar regimul de dozaj al tiopurinelor trebuie ajustat corespunzător. Există dovezi, nu foarte puternice, că mesalazina ar putea diminua efectul anticoagulant al warfarinei.

Pentasa se utilizează cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării, numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt, doar dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscurile posibile. Sarcina: Mesalazina traversează bariera placentară, iar concentraţia sa în plasma cordonului ombilical reprezintă o zecime din concentraţia la nivelul plasmei materne. Metabolitul acetil-mesalazina se găseşte în aceeaşi concentraţie în cordonul ombilical şi în plasma maternă. Pe baza mai multor studii observaţionale, nu au fost raportate efecte teratogene şi nu există dovezi ale unui risc semnificativ al utilizării la om. Studiile la animale tratate cu mesalazină oral nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Tulburări hematologice (pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie şi anemie) au fost raportate la nou-născuţi ale căror mame fuseseră tratate cu Pentasa. Insuficienţa renală la un nou născut a fost raportată într-un singur caz, după utilizarea de lungă durată a unei doze mari de (2-4 g, oral) în timpul sarcinii. Alăptarea Mesalazina se excretă în laptele matern. Concentraţia mesalazinei în laptele matern este mai mică decât concentraţia sanguină, dar metabolitul acetil-mesalazină apare în concentraţii similare sau mai mari. Experienţa utilizării masalazinei orale la femeile care alăptează este limitată. Nu s-au efectuat studii controlate cu Pentasa în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum este sindromul diareic la sugar, nu pot fi excluse. În cazul în care sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie oprită.