RCP · PENICILINA G SODICA FRESENIUS KABI 1000000 UI

Pentru unitățile internaționale (UI) și valorile pentru masă, se aplică următoarele rapoarte: Benzilpenicilină sodică 1 mg este echivalent cu benzilpenicilină 1670 UI. Benzilpenicilină 1 milion UI este echivalent cu benzilpenicilină sodică 598,9 mg. În general, se consideră că benzilpenicilină sodică 600 mg este echivalent cu benzilpenicilină 1 milion UI.

Benzilpenicilina are o marjă largă în ceea ce privește stabilirea dozelor, care este ghidată de modul de administrare, nivelul dozei și intervalul de administrare în funcție de tipul și susceptibilitatea agentului patogen, de gravitatea infecției și de starea pacientului.

Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03 mega UI/kg și zi 0,018 g/kg și zi 18 mg/kg și zi, echivalentul cu aproximativ 1-5 mega UI pe zi 0,6-3 g pe zi 600-3000 mg pe zi, divizate în 4-6 prize. Doză crescută (intravenos): 0,3 mega UI/kg și zi 0,18 g/kg și zi 180 mg/kg și zi, echivalentul cu aproximativ 10-40 mega UI pe zi 6-24 g pe zi 6000-24000 mg pe zi, divizate în 4-6 prize.

Sugari (cu vârsta de o lună și peste) și copii (până la vârsta de12 ani): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03-0,1 mega UI/kg și zi 0,018-0,06 g/kg și zi 18-60 mg/kg și zi , divizate în 4-6 prize. Doză crescută (intravenos): 0,1-0,5 (-1,0) mega UI/kg și zi 0,06-0,3 (-0,6) g/kg și zi 60-300 (-600) mg/kg și zi, divizate în 4-6 prize.

Atenție: Pot apărea convulsii cerebrale și dezechilibru electrolitic dacă perfuziile sunt prea rapide. Se recomandă o viteză de perfuzare de cel mult 500000 UI/minut 0,3 g/minut 300 mg/minut pentru doze mai mari de 2000000 UI 1,2 g 1200 mg administrate intravenos.

Nou-născuți (cu vârsta de 2-4 săptămâni): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03-0,1 mega UI/kg și zi 0,018-0,06 g/kg și zi 18-60 mg/kg și zi, în 3-4 prize. Doză crescută (intravenos): 0,2-0,5 (-1,0) mega UI/kg și zi 0,12-0,3 g (-0,6 g)/kg și zi 120-300 mg (-600 mg)/kg și zi, în 3-4 prize.

Nou-născuți la termen și prematur (până la vârsta de 2 săptămâni): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03-0,1 mega UI/kg și zi 0,018-0,06 g/kg și zi 18-60 mg/kg și zi, în 2 prize. Doză crescută (intravenos): 0,2-0,5 (-1,0) mega UI/kg și zi 0,12-0,3 g (-0,6 g)/kg și zi 120-300 mg (-600 mg)/kg și zi, în 2 prize.

La nou-născuții la termen și prematur, intervalul de administrare nu trebuie să fie mai mic de 12 ore, din cauza imaturității și excreției reduse a benzilpenicilinei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici: Procesele de eliminare pot fi întârziate odată cu înaintarea în vârstă. Prin urmare, doza trebuie ajustată în raport cu funcția renală în fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Dacă funcția renală este grav afectată, metabolizarea și excreția penicilinelor pot fi întârziate. Acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor. Prin urmare, se recomandă ca prizele și/sau

2 intervalele de administrare a Penicilină G sodică Fresenius Kabi să fie ajustate în funcție de valorile clearance-ului în fiecare caz în parte:

Doze de Penicilină G sodică Fresenius Kabi pentru adulți și adolescenți pe baza clearance-ului creatininei NOTĂ: raportat la o doză normalizată de 40 mega UI pe zi 6000-24000 mg pe zi, la pacienții cu funcție renală normală Clearance al 100-60 50-40 30-10 <10 creatininei în ml/min Creatinină serică în 0,8-1,5 1,5-2,0 2-8 15 mg %

UI 24 g (-36 g) 24000 mg (-36000 mg); Vârsta peste 60 de ani: 10-40 mega UI 6-24 g 6000-24000 mg Interval de dozare în 3-6 prize în 3 prize în 2-3 prize în 1-2 prize

Doze de Penicilină G sodică Fresenius Kabi pentru sugari (cu vârsta de o lună și peste) și copii (cu vârsta de până la 12 ani) pe baza clearance-ului creatininei Clearance al creatininei 100-60 50-10 <10 în ml/min Creatinină serică în mg 0,8-1,5 1,5-8,0 15 % Penicilină G sodică 0,03-0,1 mega UI/kg 0,02-0,06 mega UI/kg 0,01-0,04 mega UI/kg

Sugari (cu vârsta de 1 lună și peste) și copii (cu vârsta de până la 12 ani): În cazul în care funcția renală este afectată moderat până la sever (rata filtrării glomerulare = 10-50 ml/minut/1,73 m2), doza uzuală se administrează la fiecare 8-12 ore. În cazurile de afectare foarte severă a funcției renale sau de insuficiență renală (rata filtrării glomerulare <10 ml/minut/1,73 m2), doza uzuală se administrează la fiecare 12 ore.

Nou-născuți la termen și prematur (cu vârsta până la 4 săptămâni): Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu este adecvată pentru tratamentul nou-născuților la termen și prematur cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară reducerea dozei, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată.

Doze speciale Endocardită bacteriană: Adulților li se administrează 10-80 mega UI/zi 6-48 g/zi 6000-48000 mg/zi pe cale intravenoasă, în asociere cu aminoglicozide.

Meningită: Din cauza sensibilității crescute la convulsii și a reacțiilor Jarisch-Herxheimer, nu trebuie administrat mai mult de 20-30 mega UI/zi 12-18 g/zi 12000-18000 mg/zi la adulți și nu mai mult de 12 mega UI/zi 7,2 g/zi 7200 mg/zi la copii.

Borelioza Lyme: La adulți, 20-30 mega UI/zi 12-18 g/zi 12000-18000 mg/zi pe cale intravenoasă, în 2-

3 3 prize, timp de 14 zile, iar la copii 0,5 mega UI/kg și zi 0,3 g/kg și zi 300 mg/kg și zi pe cale intravenoasă, în 2-3 doze, timp de 14 zile.

Metoda de administrare

Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi administrată pe cale intravenoasă (injecție sau perfuzie de scurtă durată cu 10 mega UI/100 ml 6 g/100 ml 6000 mg/100 ml) sau, de asemenea, pe cale intramusculară.

Notă pentru administrarea pe cale i.m.: Penicilină G sodică Fresenius Kabi până la o doză maximă de 10 mega UI (= aproximativ 6 g) 6 g 6000 mg, dizolvată în 6-10 ml de apă pentru preparate injectabile, se administrează de până la două ori pe zi sub formă de injecție intramusculară profundă în cadranul supero-extern al mușchiului gluteus maximus sau zona ventrogluteală Hochstetter. Volumul de 5 ml pentru un loc de injectare trebuie considerat ca fiind pragul superior al toleranței. Injecțiile repetate trebuie administrate alternativ pe ambele părți. Dozele mai mari pot fi administrate sub formă de perfuzie i.v. La administrarea pe cale intramusculară pot apărea reacții locale severe, în special la sugari. Dacă este posibil, trebuie efectuat tratament intravenos.

Atenție: Pot apărea convulsii cerebrale și dezechilibru electrolitic dacă perfuziile sunt prea rapide. Se recomandă o viteză de administrare de cel mult 500000 UI/minut 0,3 g/minut 300 mg/minut pentru doze intravenoase mai mari de 2000000 UI 1,2 g 1200 mg.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la ușor gălbuie și fără particule vizibile. Pentru informații suplimentare privind prepararea, a se vedea pct. 6.6.

Durata de utilizare Durata tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate varia în funcție de indicația specifică și trebuie să respecte recomandările celor mai recente ghiduri de diagnostic și tratament actualizate ale autorităților naționale.

Conform recomandărilor OMS, pentru bolile streptococice trebuie să se respecte o durată a tratamentului de cel puțin 10 zile.

Administrarea concomitentă a Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu este recomandată cu: Pe baza principiului general de a nu asocia antibiotice bactericide și bacteriostatice, Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice. Injecții sau perfuzii mixte: Pentru a evita reacțiile chimice nedorite, trebuie evitată administrarea de injecții sau perfuzii mixte sau amestecuri de soluții care conțin carbohidrați, cum ar fi glucoză (vezi pct. 6.2). Este necesară prudență la administrarea concomitentă cu: Probenecid: Administrarea probenecidului duce la inhibarea secreției tubulare a benzilpenicilinei, ceea ce determină o creștere a concentrației serice și prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. În plus, probenecidul inhibă transportul penicilinei din lichidul cefalorahidian, astfel încât administrarea concomitentă de probenecid reduce și mai mult penetrarea benzilpenicilinei în țesutul cerebral. Antiinflamatoare, antireumatice și antipiretice: În cazul administrării concomitente a Penicilină G sodică Fresenius Kabi cu antiinflamatoare, antireumatice sau antipiretice (în special, indometacin, fenilbutazonă, salicilați în doze mari), trebuie subliniat faptul că excreția este inhibată în mod competitiv, rezultând o creștere a concentrației serice și o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. Digoxin: La pacienții tratați cu digoxin, Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie utilizată cu prudență, deoarece există risc de bradicardie ca urmare a interacțiunilor. Metotrexat: Atunci când se administrează în același timp cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi, excreția metotrexatului este redusă. Acest lucru poate duce la creșterea toxicității metotrexatului. Utilizarea concomitentă de metotrexat și penicilină trebuie evitată dacă este posibil. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avut în vedere reducerea dozei de metotrexat și trebuie monitorizate valorile serice ale metotrexatului. Pacientul trebuie monitorizat pentru posibile reacții adverse suplimentare ale metotrexatului, care includ leucopenie, trombocitopenie și supurație cutanată. Anticoagulante orale: Anticoagulantele orale și antibioticele din grupa penicilinelor au fost utilizate pe scară largă în practică fără a apărea interacțiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate, există rapoarte privind un număr crescut de pacienți care au prezentat un eveniment hemoragic, atunci când li s-a prescris acenocumarol sau warfarină în același timp cu penicilină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, timpul de protrombină sau alți parametri ai coagulării adecvați trebuie monitorizați cu atenție la administrare concomitentă sau întrerupere a tratamentului cu penicilină. În plus, poate fi necesară o ajustare a dozei de anticoagulant oral (vezi pct. 4.4 și 4.8). Sinergia între antibiotice: Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie administrată în asociere cu alte antibiotice numai dacă se anticipează un efect sinergic sau cel puțin un efect aditiv. În general, componentele individuale ale unei asocieri trebuie administrate la întreaga doză eficace (excepție: dacă se dovedește sinergismul, doza partenerului mai toxic din asociere poate fi redusă). În cazul în care este indicat în mod corespunzător, trebuie amintit, în special, că Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi asociată cu următoarele antibiotice bactericide: - izoxazolil-peniciline (de exemplu, flucloxacilină și alte antibiotice beta-lactamice cu spectru îngust); - aminopeniciline; - aminoglicozide. Penicilinele menționate mai sus se administrează prin injecție intravenoasă lentă înaintea perfuziei cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Ori de câte ori este posibil, aminoglicozidele trebuie administrate separat prin injecție intramusculară.

Sarcina Benzilpenicilina traversează placenta. După 1-2 ore de la administrare, apar în serul fetal concentrații similare celor din serul matern. Studii la animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte asupra sănătății privind toxicitatea asupra funcției de reproducere. Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi utilizat în sarcină dacă este indicat adecvat și după ce sunt evaluate beneficiile și a riscurile. Alăptarea Cantități mici de peniciline trec în laptele matern. Deși până în prezent nu au fost raportate efecte nedorite la sugarii alăptați, cu toate acestea trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării sau un efect advers asupra florei intestinale. La sugarii hrăniți și cu alimente pentru copii, mamele trebuie să mulgă sânul și să arunce laptele scos de la sân când urmează tratament cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Alăptarea poate fi reluată la

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi asupra fertilității.