RCP · PELGRAZ 6 mg

Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.

Doze

O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.

Mod de administrare

Pelgraz este pentru administrare subcutanată.

Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice. În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei. Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi. La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5- FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia. În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine. Potenţialul interacţiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific. Nu există nici o dovadă că o asemenea interacţiune ar fi periculoasă. Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree. Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.

Sarcina Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).