RCP · PEDISMOF PRE
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PEDISMOF PRE
- Cod ATC: B05BA10
- Forma farmaceutică: emulsie perfuzabilă
- Concentrație: nan
- Deținătorul autorizației: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza depinde de consumul energetic, greutatea corporală, vârsta, starea clinică și capacitatea de a metaboliza constituenții Pedismof Pre ale pacientului, precum și de aportul suplimentar de energie sau macronutrienți administrat pe cale orală/enterală.
La pacienții copii și adolescenți care necesită nutriție parenterală, lipidele fac parte integrantă din nutriția parenterală.
Așa cum este prezentat în Tabelul 1, compoziția totală a macronutrienților depinde de numărul de compartimente activate. Punga cu trei compartimente activate conține lipide, aminoacizi și glucoză. Punga cu două compartimente activate conține aminoacizi și glucoză. Compartimentul care conține glucoză nu trebuie administrat niciodată singur.
Pedismof Pre poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea clinică a pacientului poate impune administrarea unor formule individualizate, adaptate nevoilor specifice ale acestuia.
Doze
Pentru punga cu trei compartimente activate, doza recomandată este de 70 până la 125 ml/kg și zi la nounăscuți prematur și de 55 până la 107 ml/kg și zi la nou-născuții la termen (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 125 ml/kg la nou-născuți prematur și de 107 ml/kg la nou-născuți la termen.
Pentru punga cu două compartimente activate, doza recomandată este de 65 până la 116 ml/kg și zi la nounăscuți prematur și de 51 până la 99 ml/kg și zi la nou-născuți la termen (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 116 ml/kg la nou-născuți prematur și de 99 ml/kg la nou-născuți la termen.
Tabelul 1 Prezentare generală a dozelor recomandate pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate (unități/kg și zi), pe componente
| Pungă cu trei compartimente activate Nou-născuți Nou-născuți la prematur termen | Pungă cu doua compartimente activate Nou-născuți Nou-născuți la prematur termen | |
|---|---|---|
| Lichid (ml) Lipide (g) Aminoacizi (g)* Glucoză (g) Energie (kcal) | 70-125 55-107 1,0-1,8 0,8-1,5 2,0-3,5 1,5-3,0 7,5-13,4 5,9-11,5 48-86 38-73 | 65-116 51-99 - - 2,0-3,5 1,5-3,0 7,5-13,4 5,9-11,5 38-68 30-58 |
*Componentă care limitează doza: doza totală trebuie să se încadreze în limita recomandată pentru aminoacizi
La nou-născuți, Pedismof Pre trebuie administrat în perfuzie continuă timp de 20 până la 24 de ore. Aceași pungă nu trebuie utilizată pentru perfuzie mai mult de 24 de ore.
Mod de administrare
Pedismof Pre este destinat perfuziei intravenoase într-o venă centrală sau periferică.
Viteza maximă de perfuzare recomandată pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate este prezentată în Tabelul 2. Viteza de perfuzare se determină prin împărțirea volumului la durata perfuziei.
Viteza de perfuzare trebuie controlată utilizând un dispozitiv electronic de reglare a debitului (pompă, injector automat).
Tabelul 2 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 20 de ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate (unități/kg și oră), pe componente
| Punga cu trei compartimente activate Nou-născuți Nou-născuți la prematur termen | Punga cu două compartimente activate Nou-născuți Nou-născuți la prematur termen | |
|---|---|---|
| Lichid (ml) Lipide (g) Aminoacizi (g)* Glucoză (g) | 6,25 5,35 0,09 0,08 0,18 0,15 0,67 0,58 | 5,8 4,95 - - 0,18 0,15 0,67 0,58 |
* Componentă care limitează viteza de perfuzare: viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească viteza de perfuzare recomandată pentru aminoacizi
Tratamentul cu nutriție parenterală poate fi continuat atât timp cât este necesar, în funcție de starea clinică a pacientului.
Electroliții, vitaminele și oligoelementele pot fi adăugate la recomandarea medicului, dacă este confirmată compatibilitatea și în funcție de necesitățile clinice ale pacientului, vezi pct. 6.6. După adăugarea vitaminelor, oligoelementelor sau a altor aditivi, trebuie avută în vedere osmolaritatea finală a amestecului, înainte de alegerea căii de administrare. Pentru calcularea osmolarității, vezi pct. 6.6.
Atunci când este utilizată la nou-născuți, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).
Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Nu au fost efectuate studii cu Pedismof Pre privind interacțiunile farmacodinamice. Pedismof Pre nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. Uleiul de măsline și cel de soia conțin în mod natural vitamina K1, care poate contracara activitatea anticoagulantă a cumarinelor (sau a derivaților cumarinici, inclusiv warfarina).
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea Nu este aplicabil, deoarece acest medicament este destinat nou-născuților. Fertilitatea Nu există date disponibile. Efecte asupra fertilității sunt puțin probabile.
