RCP · PEDISMOF NEO

Doza depinde de consumul energetic, greutatea corporală, vârsta, starea clinică și capacitatea de a metaboliza constituenții Pedismof Neo ale pacientului, precum și de aportul suplimentar de energie sau macronutrienți administrat pe cale orală/enterală. La pacienții copii și adolescenți care necesită nutriție parenterală, lipidele fac parte integrantă din nutriția parenterală. Așa cum este prezentat în Tabelul 1, compoziția totală a macronutrienților depinde de numărul de compartimente activate. Punga cu trei compartimente activate conține lipide, aminoacizi și glucoză. Punga cu două compartimente activate conține aminoacizi și glucoză. Compartimentul care conține glucoză nu trebuie administrat niciodată singur. Pedismof Neo conține macronutrienți și electroliți într-o combinație fixă, care este posibil să nu acopere simultan toate necesitățile nutriționale ale pacientului. Pedismof Neo poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea clinică a pacientului poate impune administrarea unor formule individualizate, adaptate nevoilor specifice ale acestuia. Doze Pentru punga cu trei compartimete activate, doza recomandată este de 60 până la 140 ml/kg și zi la nou-născuți prematur, de 60 până la 120 ml/kg și zi la nou-născuți la termen și de 80 până la 100 ml/kg și zi la sugari (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 140 ml/kg la nou-născuți prematur, 120 ml/kg la nou-născuți la termen și 100 ml/kg la sugari. Pentru punga cu două compartimete activate, doza recomandată este de 54 până la 125 ml/kg și zi la nou-născuții prematur, de 54 până la 107 ml/kg și zi la nou-născuți la termen și de 71 până la 89 ml/kg și zi la sugari (Tabelul 1). Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 125 ml/kg la nou-născuți prematur, 107 ml/kg la nou-născuți la termen și 89 ml/kg la sugari. Tabelul 1 Prezentare generală a dozelor recomandate pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate (unități/kg și zi), pe componente Pungă cu trei compartimente activate Pungă cu două compartimente activate Nou- născuți prematur Nou- născuți la termen Sugari Nou-născuți prematur Nou- născuți la termen Sugari Lichid (ml) 60-140 60-120 80-100 54-125 54-107 71-89 Lipide (g) 1,3-3,0 1,3-2,6 1,7-2,1 - - - Aminoacizi (g)* 1,5-3,5 1,5-3,0 2,0-2,5 1,5-3,5 1,5-3,0 2,0-2,5 Glucoză (g) 6-14 6-12 8-10 6-14 6-12 8-10 Energie (kcal) 43-100 43-86 57-72 30-70 30-60 40-50 Electroliți (mmol) Sodiu 1,2-2,8 1,2-2,4 1,6-2,0 1,2-2,8 1,2-2,4 1,6-2,0 Potasiu 1,0-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 1,1-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 Clorură 1,0-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 1,1-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 Calciu 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 Fosfat 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 0,6-1,4 0,6-1,2 0,8-1,0 Magneziu 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 *Componentă care limitează doza: doza totală trebuie să se încadreze în limita recomandată pentru aminoacizi La nou-născuți și sugari, Pedismof Neo trebuie administrat în perfuzie continuă timp de 20 până la 24 de ore. La sugarii stabili, se poate introduce perfuzia ciclică (administrare în mai puțin de 20–24 de ore). Aceași pungă nu trebuie utilizată pentru perfuzie mai mult de 24 de ore. Mod de administrare Pedismof Neo este destinat perfuziei intravenoase într-o venă centrală. Viteza maximă de perfuzare recomandată pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate este prezentată în Tabelul 2. Viteza de perfuzare se determină prin împărțirea volumului la durata perfuziei. Viteza de perfuzare trebuie controlată utilizând un dispozitiv electronic de reglare a debitului (pompă, injector automat). Tabelul 2 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 20 de ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate, la nou-născuți și sugari (unități/kg și oră) Pungă cu trei compartimente activate Pungă cu două compartimente activate Nou- născuți prematur Nou- născuți la termen Sugari Nou- născuți prematur Nou- născuți la termen Sugari Lichid (ml) 7,00 6,00 5,00 6,25 5,35 4,45 Lipide (g) 0,15 0,13 0,11 - - - Aminoacizi (g)* 0,18 0,15 0,13 0,18 0,15 0,13 Glucoză (g) 0,70 0,60 0,50 0,70 0,60 0,50 * Componentă care limitează viteza de perfuzare: viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească viteza de perfuzare recomandată pentru aminoacizi Tratamentul cu nutriție parenterală poate fi continuat atât timp cât este necesar, în funcție de starea clinică a pacientului. Vitaminele, oligoelementele și electroliții suplimentari pot fi adăugați la recomandarea medicului, dacă este confirmată compatibilitatea și în funcție de necesitățile clinice ale pacientului, vezi pct. 6.6. După adăugarea vitaminelor, oligoelementelor sau a altor aditivi, trebuie avută în vedere osmolaritatea finală a amestecului înainte de alegerea căii de administrare. Pentru calcularea osmolarității, vezi pct. 6.6. Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6). Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii cu Pedismof Neo privind interacțiunile farmacodinamice. La fel ca în cazul altor soluții perfuzabile care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă și Pedismof Neo este contraindicat la nou-născuți (vârsta ≤28 de zile), chiar dacă se utilizează linii de perfuzare separate, din cauza riscului letal de precipitare a ceftriaxonei sare de calciu în circulația nou- născutului. La pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Pedismof Neo, prin aceeași linie de perfuzare (de exemplu, prin conector în Y). Dacă aceeași linie de perfuzare este utilizată pentru administrarea secvențială, aceasta trebuie spălată riguros cu un lichid compatibil (de exemplu, soluție de ser fiziologic) pentru a evita precipitarea. Pedismof Neo nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. Uleiul de măsline și cel de soia conțin în mod natural vitamina K1, care poate contracara activitatea anticoagulantă a cumarinelor (sau a derivaților cumarinici, inclusiv warfarina).

Sarcina și alăptarea Nu este aplicabil, deoarece acest medicament este destinat nou-născuților. Fertilitatea Nu există date disponibile. Efecte asupra fertilității sunt puțin probabile.