RCP · PEDISMOF JUNIOR

Doza depinde de consumul energetic, greutatea corporală, vârsta, starea clinică și capacitatea de a metaboliza constituenții Pedismof Junior ale pacientului, precum și de aportul suplimentar de energie sau macronutrienți administrat pe cale orală/enterală. La pacienții copii și adolescenți care necesită nutriție parenterală, lipidele fac parte integrantă din nutriția parenterală. Așa cum este prezentat în Tabelul 1, compoziția totală a macronutrienților depinde de numărul de compartimente activate. Punga cu trei compartimente activate (pungă tricompartimentată) conține lipide, aminoacizi și glucoză. Punga cu două compartimente activate (pungă bicompartimentată) conține aminoacizi și glucoză. Compartimentul care conține glucoză nu trebuie administrat niciodată singur. Doze La nou-născuți, doza recomandată este de până la 120 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de până la 107 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate. Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 120 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 107 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La sugari, doza recomandată este de 80 până la 100 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 71 până la 89 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate. Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 100 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 89 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La copii, doza recomandată este de 60 până la 80 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 54 până la 71 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate. Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 80 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 71 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. La adolescenți, doza recomandată este de 40 până la 50 ml/kg și zi pentru punga cu trei compartimente activate și de 36 până la 45 ml/kg și zi pentru punga cu două compartimente activate. Doza poate fi crescută treptat în primele zile. Nu trebuie depășită doza maximă zilnică recomandată de 50 ml/kg pentru punga cu trei compartimente activate și de 45 ml/kg pentru punga cu două compartimente activate. Tabelul 1 Prezentare generală a dozelor recomandate pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate (unități/kg și zi), pe componente Nou-născuți la termen Sugari Copii Adolescenți Pungă cu trei compar - timente Pungă cu două compar - timente Pungă cu trei compar - timente Pungă cu două compar - timente Pungă cu trei compar - timente Pungă cu două compar - timente Pungă cu trei compar - timente Pungă cu două compar - timente Lichid (ml) Lipide (g) Amino- acizi (g)* Glucoză (g) Energie (kcal) ≤120 ≤2,6 ≤2,5 ≤12,5 ≤86 ≤107 - ≤2,5 ≤12,5 80-100 1,8-2,2 1,7-2,1 8,3-10,4 58-72 71-89 - 1,7-2,1 8,3-10,4 40-50 60-80 1,3-1,7 1,3-1,7 6,3-8,3 43-57 54-71 - 1,3-1,7 6,3-8,3 30-40 40-50 0,9-1,1 0,8-1,0 4,2-5,2 30-36 36-45 - 0,8-1,0 4,2-5,2 20-25 Electroliți (mmol) Sodiu Potasiu Clorură Calciu Fosfat Magneziu ≤2,2 ≤2,0 ≤2,0 ≤0,8 ≤1,0 ≤0,2 ≤2,2 ≤2,0 ≤2,0 ≤0,8 ≤0,8 ≤0,2 1,5-1,9 1,3-1,7 1,3-1,7 0,5-0,7 0,6-0,8 0,1-0,2 1,5-1,8 1,3-1,7 1,3-1,7 0,5-0,7 0,5-0,7 0,1-0,2 1,1-1,5 1,0-1,3 1,0-1,3 0,4-0,5 0,5-0,7 0,1 1,1-1,5 1,0-1,3 1,0-1,3 0,4-0,5 0,4-0,5 0,1 0,7-0,9 0,7-0,8 0,7-0,8 0,3 0,4 0,1 0,7-0,9 0,7-0,8 0,7-0,8 0,3 0,3 0,1 *Componentă care limitează doza: doza totală trebuie să se încadreze în limita recomandată pentru aminoacizi La nou-născuți și sugari, Pedismof Junior trebuie administrat în perfuzie continuă timp de 20 până la 24 de ore. La sugarii stabili, se poate introduce perfuzia ciclică (administrare în mai puțin de 20–24 de ore). La copii și adolescenți, perfuzia trebuie să aibă, de preferință, o durată de 10 până la 12 ore, cu administrare ciclică. Aceași pungă nu trebuie utilizată pentru perfuzie mai mult de 24 de ore. Mod de administrare Pedismof Junior este destinat perfuziei intravenoase într-o venă centrală. Vitezele maxime de perfuzare recomandate pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate sunt prezentate pentru nou-născuți și sugari în Tabelul 2, iar pentru copii și adolescenți în Tabelul 3. Viteza de perfuzare se determină prin împărțirea volumului la durata perfuziei. Viteza de perfuzare trebuie controlată utilizând un dispozitiv electronic de reglare a debitului (pompă, injector automat). Tabelul 2 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 20 de ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate, la nou-născuți și sugari (unități/kg și oră), pe componente Punga cu trei compartimente activate Punga cu două compartimente activate Nou-născuți la termen Sugari Nou-născuți la termen Sugari Lichid (ml) 6,0 5,0 5,35 4,45 Lipide (g) 0,13 0,11 - - Aminoacizi (g)* 0,13 0,11 0,13 0,11 Glucoză (g) 0,63 0,52 0,63 0,52 * Componentă care limitează viteza de perfuzare: viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească viteza de perfuzare recomandată pentru aminoacizi Tabelul 3 Viteza maximă de perfuzare recomandată pe o durată de 10 ore pentru punga cu trei compartimente activate și pentru punga cu două compartimente activate, la copii și adolescenți (unități/kg și oră), pe componente Punga cu trei compartimente activate Punga cu două compartimente activate Copii Adolescenți Copii Adolescenți Lichid (ml) 8,00 5,00 7,10 4,50 Lipide (g) 0,17 0,11 - - Aminoacizi (g) 0,17 0,10 0,17 0,10 Glucoză (g) 0,83 0,52 0,83 0,52 * Componentă care limitează viteza de perfuzare: viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească viteza de perfuzare recomandată pentru aminoacizi Tratamentul cu nutriție parenterală poate fi continuat atât timp cât este necesar, în funcție de starea clinică a pacientului. Vitaminele, oligoelementele și electroliții suplimentari pot fi adăugați la recomandarea medicului, dacă este confirmată compatibilitatea și în funcție de necesitățile clinice ale pacientului, vezi pct. 6.6. După adăugarea vitaminelor, oligoelementelor sau a altor aditivi, trebuie avută în vedere osmolaritatea finală a amestecului înainte de alegerea căii de administrare. Pentru calcularea osmolarității, vezi pct. 6.6. Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6). Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii cu Pedismof Junior privind interacțiunile farmacodinamice. La fel ca în cazul altor soluții perfuzabile care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă și Pedismof Junior este contraindicat la nou-născuți (vârsta ≤28 de zile), chiar dacă se utilizează linii de perfuzare separate, din cauza riscului letal de precipitare a ceftriaxonei sare de calciu în circulația nou- născutului. La pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Pedismof Junior, prin aceeași linie de perfuzare (de exemplu, prin conector în Y). Dacă aceeași linie de perfuzare este utilizată pentru administrarea secvențială, aceasta trebuie spălată riguros cu un lichid compatibil (de exemplu, soluție de ser fiziologic) pentru a evita precipitarea. Pedismof Junior nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. Uleiul de măsline și cel de soia conțin în mod natural vitamina K1, care poate contracara activitatea anticoagulantă a cumarinelor (sau a derivaților cumarinici, inclusiv warfarina).

Nu există date privind utilizarea Pedismof Junior la femeile gravide sau care alăptează. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Pedismof Junior poate fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este clar indicat. Medicii trebuie să evalueze cu atenție potențialele riscuri și beneficii pentru fiecare pacientă, înainte de a prescrie Pedismof Junior. Fertilitatea Nu există date disponibile. Efecte asupra fertilității sunt puțin probabile.