RCP · PEDEA 5mg/ml

Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.

Doze

Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei injecţii intravenoase cu Pedea la intervale de 24 de ore. Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.

Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:

- prima injecţie: 10 mg/kg,

- a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.

Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale. În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior. Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesară intervenţia chirurgicală pentru închiderea canalului arterial.

Mod de administrare:

Numai pentru utilizare intravenoasă.

Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente: - diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi. - anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare. - corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală. - oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării. - alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse. - aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).