RCP · PECFENT 400 micrograme

Tratamentul trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea tratamentului opioid la pacienții cu cancer. Medicii trebuie să aibă în vedere potențialul de abuz al fentanilului.

Doze

Doza de PecFent trebuie stabilită treptat până la o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare și reduce la minimum reacțiile adverse, fără să provoace reacții adverse excesive (sau intolerabile) timp de două episoade consecutive de durere paroxistică, tratate. Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.

Pacienții trebuie monitorizați atent până când se atinge doza eficace.

PecFent este disponibil în două concentrații: 100 micrograme/pulverizare și 400 micrograme/pulverizare.

O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeași concentrație (concentrație de 100 micrograme sau de 400 micrograme).

Pacienții nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi. După administrarea unei doze, pacienții trebuie să aștepte cel puțin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.

PecFent poate asigura doze de 100, 200, 400 și 800 micrograme, după cum urmează:

Doza inițială

• Doza inițială de PecFent pentru tratamentul episoadelor de durere paroxistică este întotdeauna de 100 micrograme (o pulverizare), chiar și la pacienții care fac transferul de la alte medicamente care conțin fentanil pentru tratamentul durerii paroxistice.

• Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.

Modul de stabilire treptată a dozei

• Pentru stabilirea treptată a dozei, pacienților trebuie să li se prescrie inițial un flacon PecFent 100 micrograme/pulverizare (2 pulverizări sau 8 pulverizări).

• Pacienții care utilizează o doză inițială de 100 micrograme și care necesită o creștere treptată a dozei din cauza lipsei efectului terapeutic pot fi instruiți să utilizeze două pulverizări a 100 micrograme (câte una în fiecare nară) pentru următorul episod de durere paroxistică. Dacă această doză nu are efect, se poate prescrie pacientului un flacon PecFent 400 micrograme/pulverizare și i se va recomanda să treacă la administrarea unei pulverizări a 400 micrograme pentru următorul episod de durere. Dacă această doză nu are efect, pacientul poate fi instruit să crească doza la două pulverizări de 400 micrograme (câte una în fiecare nară).

• După începerea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați atent și doza va fi crescută treptat, până când o doză eficace este atinsă și confirmată pentru două episoade de durere paroxistică consecutive, tratate.

Stabilirea treptată a dozei la pacienți care fac transferul între medicamente care conțin fentanil cu eliberare imediată

Este posibil să existe diferențe considerabile privind profilul farmacocinetic al medicamentelor care conțin fentanil cu eliberare imediată, ceea ce poate determina diferențe importante, din punct de vedere clinic, privind viteza și gradul de absorbție ale fentanilului. Prin urmare, când se efectuează transferul între medicamente care conțin fentanil, indicate pentru tratamentul durerii paroxistice, incluzând medicamente cu administrare intranazală, este esențial să se efectueze din nou o stabilire treptată a dozei pacienților, pentru noul medicament, în loc să se efectueze transferul pe bază de dozăper-doză (microgram-per-microgram).

Tratament de întreținere

Odată ce s-a obținut o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienții trebuie să continue utilizarea acestei doze, până la maximum 4 doze pe zi.

Reajustarea dozei

În general, doza de întreținere de PecFent trebuie crescută numai în cazul în care cu doza curentă nu se reușește tratamentul adecvat al durerii paroxistice, timp de câteva episoade consecutive.

Dacă pacienții prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade de durere paroxistică în 24 ore, poate fi necesară reajustarea dozei tratamentului de fond cu opioide.

În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii de fond (vezi pct. 4.4).

Dacă reacțiile adverse sunt intolerabile sau persistente, doza trebuie redusă sau tratamentul cu PecFent trebuie înlocuit cu un alt analgezic.

Durata și obiectivele tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu PecFent, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, daca este necesar. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4). PecFent nu trebuie administrat pe o perioadă mai îndelungată decât este necesar.

Întreruperea tratamentului

Tratamentul cu PecFent trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere paroxistică. Tratamentul durerii persistente de fond trebuie menținut conform recomandărilor. Dacă este necesară întreruperea în totalitate a tratamentului opioid, pacientul trebuie monitorizat atent de către medic, deoarece dozele tratamentului cu opioide trebuie scăzute treptat, pentru a se evita posibilitatea apariției efectelor bruște de sevraj.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienți aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani și 15 (3,8%) aveau peste 75 ani. Nu au existat indicii că pacienții mai vârstnici ar fi avut o tendință de stabilire treptată a dozei la o doză eficace mai mică sau că ar fi prezentat mai multe reacții adverse. Cu toate acestea, având în vedere importanța funcției renale și hepatice în metabolizarea și eliminarea fentanilului, se impune o atenție sporită în utilizarea PecFent la vârstnici. Nu sunt disponibile date cu privire la farmacocinetica PecFent la pacienții vârstnici.

Insuficiență hepatică sau renală

PecFent trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată sau severă (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea PecFent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

PecFent este destinat administrării numai pe cale nazală.

Imediat înaintea utilizării, flaconul trebuie scos din ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii și se va scoate capacul protector. Flaconul trebuie amorsat înaintea primei utilizări, ținându-l în poziție verticală, apăsând și eliberând pur și simplu butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator, până când apare o linie verde în fereastra de numărare (trebuie să apară după patru pulverizări).

Flaconul pentru 2 pulverizări:

Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.

Flaconul pentru 8 pulverizări: Dacă medicamentul nu a fost utilizat timp de 5 zile, se repetă amorsarea printr-o singură pulverizare. Pacientul trebuie sfătuit să scrie data primei utilizări în spațiul prevăzut pe eticheta ambalajului cu sistem de siguranță pentru copii.

Pentru administrarea PecFent, vârful aplicator este poziționat la o mică distanță (aproximativ 1 cm) în interiorul nării și ușor direcționat spre rădăcina nasului. În continuare se administrează o pulverizare apăsând și eliberând butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator. Se va auzi un clic și numărul afișat pe contor va avansa cu o cifră.

Pacienții trebuie avertizați că este posibil să nu simtă că pulverizarea a fost administrată și prin urmare trebuie să se bazeze pe clic-ul auzit și pe numărul progresiv indicat de contor, pentru a avea confirmarea că pulverizarea a fost efectuată.

Picăturile de spray PecFent formează un gel în interiorul nasului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu își sufle nasul imediat după administrarea PecFent.

Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare și flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a fi păstrat în condiții de siguranță.

Administrarea concomitentă de medicamente care conțin oxibat de sodiu și fentanil este contraindicată (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie oprit înainte de începerea tratamentului cu PecFent. Fentanilul este metabolizat în principal de către izoenzima 3 A4 a sistemului citocromului uman P450 (CYP3A4); prin urmare pot apărea interacțiuni potențiale când PecFent este administrat concomitent cu medicamente care influențează activitatea CYP3A4. Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent. Utilizarea concomitentă a PecFent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină și nelfinavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit și verapamil) poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale fentanilului, ceea ce poate provoca reacții adverse grave la medicament, incluzând detresă respiratorie letală. Pacienții cărora li se administrează PecFent concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie monitorizați atent pentru perioade mai mari de timp. Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție. Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin), antihistaminice sedative și alcool etilic, poate provoca efecte deprimante aditive. Administrarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace a medicamentelor sedative, iar durata administrării concomitente trebuie limitată (vezi pct. 4.4). Medicamente serotoninergice: Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN), sau un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului apariției sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol. PecFent nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat potențarea severă și imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a unor agoniști/antagoniști parțiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină). Aceștia prezintă afinitate crescută pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsecă relativ scăzută și, prin urmare, antagonizează parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide. S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbția PecFent (vezi pct. 5.2). Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a decongestionantelor vasoconstrictoare administrate pe cale nazală în timpul stabilirii treptate a dozei, deoarece aceasta poate duce la o creștere a dozei, mai mare decât cea necesară. De asemenea, tratamentul de întreținere cu PecFent poate fi mai puțin eficace la pacienții cu rinită, în cazul în care se administrează concomitent un decongestionant vasoconstrictor nazal. Dacă se întâmplă acest lucru, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu decongestionant nazal. În studiile clinice nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a PecFent cu alte medicamente (altele decât oximetazolina) administrate pe cale nazală. Tratamentele cu alte medicamente administrate pe cale nazală trebuie evitate timp de 15 minute după administrarea dozei de PecFent.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. PecFent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. În urma tratamentului pe termen lung, fentanilul poate provoca sevraj la nou-născut. Se recomandă să nu se utilizeze fentanilul în timpul travaliului și nașterii (incluzând intervenția cezariană), deoarece fentanilul traversează placenta și poate provoca deprimare respiratorie la făt. Dacă se administrează PecFent, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru a fi administrat copilului. Alăptarea Fentanilul se excretă în laptele matern și poate provoca sedare și deprimare respiratorie la sugarii alăptați la sân. Fentanilul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează și alăptarea nu trebuie reluată timp de cel puțin 5 zile după ultima administrare a fentanilului. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilității.