RCP · PAXETIN 20 mg

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Episod depresiv major

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Ca şi în cazul celorlaltor medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.

Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină/zi. Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Atac de panică

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apărea în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg/zi. Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Tulburare de anxietate socială / fobie socială

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Tulburare de anxietate generalizată

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Sindromul de stres post-traumatic

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi:

Vârstnici

La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.

Medicamente serotoninergice Ca şi în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, albastru de metilen, ISRS, litiu, petidină şi preparate pe bază de sunătoare - Hypericum perforatum) poate determina apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul asocierii acestor medicamente cu paroxetina. Se recomandă precauţie în utilizarea concomitentă cu fentanil în anestezia generală sau în durerea cronică. Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu IMAO este contraindicată datorită riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct.4.3 Contraindicații). Derivaţii de opioide Paxetin trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu derivaţii de opioide (de exemplu buprenorfina), deoarece aceste asocieri pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic. Pimozida Creşterea concentraţiilor plasmatice ale pimozidei în medie de 2,5 ori a fost demonstrată într-un studiu clinic cu o doză mică, unică, de pimozidă (2 mg) administrată concomitent cu 60 mg paroxetină. Acest fapt poate fi explicat prin proprietăţile cunoscute inhibitorii CYP2D6 ale paroxetinei. Datorită indicaţiilor terapeutice restrânse ale pimozidei şi proprietăţii sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a pimozidei şi paroxetinei este contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitori/ inductori enzimatici Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul. Când paroxetina este administrată concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate. Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina) sau cu fosamprenavir/ritonavir. Orice ajustare ulterioară a dozei (după iniţierea sau întreruperea tratamentului cu un inductor enzimatic) trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea). Fosamprenavir/ ritonavir Administrarea concomitentă a 700/100 mg fosamprenavir/ ritonavir de două ori pe zi cu 20 mg paroxetină la voluntari sănătoşi pe o perioadă de 10 zile a scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice ale paroxetinei cu aproximativ 55%. Concentraţiile plasmatice ale fosamprenavir/ ritonavir în timpul administrării concomitente cu paroxetina au fost similare cu valorile de referinţă obţinute în alte studii, indicând că paroxetina nu are niciun efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir/ ritonavir. Nu există date disponibile despre efectele pe termen lung, pe o perioadă ce depăşeşte 10 zile, ale administrării concomitente de paroxetină cu fosamprenavir/ ritonavir. Pravastatină Studiile au indicat o interacție între paroxetină și pravastatină, ceea ce sugerează că asocierea paroxetinei cu pravastatină poate determina creșterea glicemiei. Pacienții cu diabet zaharat tratați concomitent cu paroxetină și pravastatină pot necesita ajustarea dozei de hipoglicemiant și/sau de insulină (vezi pct. 4.4 ” Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Prociclidina Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă. Anticonvulsivante: carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie. Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6 Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3 Contraindicaţii), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie. Tamoxifenul are un metabolit activ important, endoxifenul, care este produs prin acţiunea CYP2D6 şi contribuie semnificativ la eficacitatea tamoxifenului. Inhibiţia ireversibilă a CYP2D6 de către paroxetină duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de endoxifen (vezi pct. 4.4). Alcool etilic Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină. Anticoagulante orale Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.

Sarcina Studii clinice epidemiologice sugerează un risc crescut de malformaţii congenitale, în special cardiovasculare (de exemplu defect de sept atrial sau ventricular) asociate cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. Datele disponibile sugerează faptul că riscul de a avea un copil cu defect cardiovascular după expunerea maternă la paroxetină este mai mic de 2/100 comparativ cu o rată aşteptată de asemenea defecte la aproximativ 1/100 din populaţia totală. Paroxetina trebuie utilizată în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care au rămas gravide în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii. Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă la mamă s-a continuat administrarea de paroxetină în ultimele luni de sarcină, în special în trimestrul trei. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţi după administrarea de paroxetină la mamă în ultimele luni de sarcină: tulburări respiratorii, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăţi de alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectele serotoninergice, fie de simptomele de sevraj. În majoritatea cazurilor complicaţiile debutează imediat sau la puţin timp (<24 de ore) după naştere. Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în special în ultimele luni de sarcină, pot creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri din 1000 de sarcini. În general, riscul de HPPN este de 1 sau 2 cazuri la 1000 de sarcini. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu au indicat efecte nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentraţiile plasmatice la copiii alăptaţi au fost nedetectabile (<2 ng/ml) sau foarte mici (<4 ng/ml). Niciun semn al efectelor medicamentului nu a fost observat la aceşti copii. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil. Fertilitatea Datele din studiile la animale au arătat că paroxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Datele in vitro cu material uman sugerează anumite efecte asupra calităţii spermei. Raportările de cazuri cu anumite ISRS (inclusiv paroxetina) au arătat că efectul asupra calităţii spermei pare să fie reversibil. Nu a fost observat până acum un impact asupra fertilităţii la om.