RCP · PARNIDO 3 mg

Doze

Schizofrenie (adulţi)

Doza recomandată de Parnido pentru tratamentul schizofreniei la adulţi este de 6 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în limitele recomandate de 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică. Când sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg pe zi şi, în general, la intervale mai mari de 5 zile.

Tulburare schizoafectivă (adulţi)

Doza recomandată de Parnido pentru tratamentul tulburării schizoafective la adulţi este de 6 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai mari în limitele recomandate de 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică. Când sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg pe zi şi, în general, la intervale mai mari de 4 zile.

Trecerea la alte medicamente antipsihotice

Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în mod specific la trecerea pacienţilor de la Parnido la alte medicamente antipsihotice. Din cauza profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.

Vârstnici

Recomandările de doze pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală. Totuşi, deoarece pacienţii vârstnici pot prezenta o diminuare a funcţiei renale, pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de starea funcţiei renale a acestora (vezi mai jos Insuficienţă renală). Parnido trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu factori de risc pentru accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4). Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării Parnido la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.

Insuficienţă renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 şi < 80 ml/min), doza iniţială recomandată de Parnido este de 3 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi pe baza răspunsului clinic şi tolerabilităţii.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≥ 10 şi < 50 ml/min), doza iniţială recomandată de Parnido este de 3 mg, la interval de 2 zile, care poate fi crescută la 3 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de Parnido în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de 3 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa.

Adolescenţi cu o greutate corporală < 51 kg: doza zilnică maximă recomandată de Parnido este de 6 mg.

Adolescenţi cu o greutate corporală ≥ 51 kg: doza zilnică maximă recomandată de Parnido este de 12 mg.

Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică, în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient. Atunci când sunt indicate creşteri ale dozei, se recomandă creşteri de 3 mg pe zi şi, în general, la intervale 5 zile sau mai mari. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării paliperidonei în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani. Datele disponibile actualmente sunt prezentate la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza. Nu există o utilizare relevantă a Parnido la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.

Tulburare schizoafectivă: Nu au fost studiate sau stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării paliperidonei în tratamentul tulburării schizoafective la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Nu există o utilizare relevantă a Parnido la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.

Alte grupe speciale de pacienţi

Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Parnido pe baza sexului, apartenenţei etnice sau statutului de fumător.

Mod de administrare

Parnido se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichide, şi nu trebuie mestecate, divizate sau zdrobite. Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neabsorbabil, conceput să elibereze substanţa activă într-un ritm controlat. Învelişul comprimatului, împreună cu componentele insolubile ale nucleului, sunt eliminate din organism; pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă observă ocazional în scaunul lor ceva ce seamănă cu un comprimat.

Administrarea Parnido trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2). Pacientul trebuie instruit să utilizeze Parnido fie întotdeauna în condiţii de repaus alimentar, fie întotdeauna cu micul dejun şi să nu alterneze între administrarea în condiţii de repaus alimentar şi administrarea în timpul mesei.

Se recomandă prudenţă la prescrierea paliperidonei concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidina, disopiramida) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, sotalolul), unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi unele antimalarice (de exemplu meflochina). Potenţialul paliperidonei de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente Nu se anticipează ca paliperidona să determine interacţiuni farmacocinetice importante cu medicamente care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450. Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2. Pe baza efectelor principale ale paliperidonei asupra activităţii SNC (vezi pct. 4.8), aceasta trebuie utilizată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxiolitice, cele mai multe antipsihotice, hipnotice, opiacee etc. ori cu alcoolul etilic. Paliperidona poate antagoniza efectul produs de levodopa şi alţi agonişti dopaminergici. Dacă această asociere este considerată necesară, în mod deosebit în stadiul final al bolii Parkinson, atunci trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament. Din cauza potenţialului de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), un efect aditiv poate fi observat când paliperidona este administrată cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice. Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este asociată cu alte medicamente recunoscute că scad pragul de declanşare a crizelor convulsive (de exemplu fenotiazine sau butirofenone, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină etc). Chiar dacă nu au fost efectuate studii asupra interacţiunii dintre paliperidonă şi litiu, este puţin probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice între acestea. Administrarea concomitentă de paliperidonă 12 mg, o dată pe zi, cu valproat de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (500 mg până la 2 000 mg, o dată pe zi) nu a modificat farmacocinetica valproatului de sodiu la starea de echilibru. Administrarea concomitentă de paliperidonă cu valproat de sodiu sub formă de comprimate cu eliberare prelungită a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos). Potenţialul altor medicamente de a influenţa modul de acţiune al paliperidonei Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi implicate într-un grad minim în metabolizarea paliperidonei, dar nu există niciun indiciu, nici in vitro, nici in vivo, că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei. Administrarea concomitentă de paliperidonă cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei. Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (gpP). Administrarea concomitentă de paliperidonă o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a produs o scădere de aproximativ 37% a Cmax şi ASC medie ale paliperidonei la starea de echilibru. Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance-ului renal, probabil ca rezultat al unei induceri a gpP renale de către carbamazepină. O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată nemodificată în urină sugerează existenţa unui efect redus asupra metabolizării prin intermediul CYP sau biodisponibilităţii paliperidonei în cursul administrării concomitente cu carbamazepină. Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apărea la doze mai mari de carbamazepină. La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de paliperidonă trebuie reevaluată şi, dacă este necesar, mărită. Invers, la întreruperea tratamentului, doza de paliperidonă trebuie reevaluată şi, dacă este necesar, redusă. Sunt necesare 2-3 săptămâni pentru a obţine inducerea completă şi la întreruperea administrării inductorului efectul dispare într-o perioadă similară. Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei. Medicamentele care modifică durata tranzitului gastrointestinal pot afecta absorbţia paliperidonei, de exemplu metoclopramida. Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă 12 mg cu valproat de sodiu sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate de 500 mg, o dată pe zi) a dus la o creştere de aproximativ 50% a Cmax şi ASC ale paliperidonei. Trebuie luată în considerare, după o evaluare clinică, diminuarea dozei de paliperidonă când aceasta este administrată concomitent cu valproatul de sodiu. Utilizarea concomitentă de paliperidonă cu risperidonă Utilizarea concomitentă de paliperidonă cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă. Utilizarea concomitentă de paliperidonă și psihostimulante Utilizarea concomitentă de psihostimulante (de exemplu, metilfenidat) cu paliperidonă poate duce la simptome extrapiramidale la modificarea dozei oricărui medicament sau a ambelor medicamente (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina Nu există date adecvate rezultate din utilizarea paliperidonei în cursul sarcinii. Paliperidona nu a fost teratogenă în studiile la animale, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Paliperidona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar. Dacă întreruperea tratamentului în cursul sarcinii este necesară, aceasta nu trebuie făcută brusc. Alăptarea Paliperidona este excretată în lapte în cantitate suficientă pentru a produce efecte la sugar, atunci când este administrată în doze terapeutice la mamă. Paliperidona nu trebuie utilizată în cursul alăptării. Fertilitatea Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.